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【CTR20150191】在择期全麻手术中瑞马唑仑有效性及安全性的研究

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基本信息
登记号

CTR20150191

试验状态

已完成

药物名称

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑

药物类型

化药

规范名称

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑

首次公示信息日的期

2015-04-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

择期全麻手术

试验通俗题目

在择期全麻手术中瑞马唑仑有效性及安全性的研究

试验专业题目

在择期手术中评价注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于全身麻醉有效性和安全性的多中心Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

222000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

在择期手术中评价注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于全身麻醉的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 144 ；

实际入组人数

国内: 144  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2015-08-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-60岁，性别不限；

排除标准

1.有全身麻醉禁忌症者；

2.实验室指标未满足以下所有条件：a.ANC≥1.5×109/L；b.PLT≥80×109/L； c.Hb≥90 g/L（且14天内未输血）； d.AST和ALT ≤ 2.5×ULN；如果肝功能异常是由于肿瘤转移所致，ALT和AST ≤5×ULN； e.TBIL≤1.5×ULN； f.血肌酐≤1.5×ULN；

3.24小时内使用过镇静镇痛药或5日内使用过麻醉药物的患者，近6个月内服用过苯二氮卓类安眠药、阿片类镇痛药者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100029

联系人通讯地址
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