【CTR20234238】一项评价注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于重症监护（ICU）期间镇静有效性和安全性的多中心、随机、单盲、阳性药物平行对照、Ⅲ期临床试验
登记号
CTR20234238
首次公示信息日期
2023-12-29
试验状态
已完成
试验通俗题目
甲苯磺酸瑞马唑仑用于重症监护期间镇静的III期临床试验
试验专业题目
一项评价注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于重症监护（ICU）期间镇静有效性和安全性的多中心、随机、单盲、阳性药物平行对照、Ⅲ期临床试验
临床申请受理号
企业选择不公示
药物名称
注射用甲苯磺酸瑞马唑仑
规范名称
注射用甲苯磺酸瑞马唑仑
药物类型
化药
靶点
GABA A receptor subunit（GABAAR）
适应症
用于重症监护（ICU）期间镇静
申办单位
江苏恒瑞医药股份有限公司
申办者联系人
刘钦
联系人邮箱
qin.liu@hengrui.com
联系人通讯地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路恒瑞大楼
联系人邮编
222000
研究负责人姓名
管向东
研究负责人电话
020-87338453
研究负责人邮箱
carlg@163.com
研究负责人通讯地址
广东省-广州市-中山二路58号
研究负责人邮编
510080
试验机构
中山大学附属第一医院
试验项目经费来源
试验分类
安全性和有效性
试验分期
Ⅲ期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
试验目的
评价注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于ICU期间镇静的有效性和安全性。
目标入组人数
国内: 214 ；
实际入组人数
国内: 214 ；
第一例入组时间
2024-03-12
试验终止时间
2024-08-24
入选标准
1.受试者本人和/或其监护人签署知情同意书；；2.已经接受气管插管机械通气治疗，预计随机后需接受镇静治疗，目标镇静水平及预期镇静时间符合要求；；3.18岁≤年龄≤80岁，性别不限；；4.18 kg/m2≤BMI≤30kg/m2。
排除标准
1.研究过程中，需要接受较深镇静，或不需要持续镇静治疗，或需要使用神经-肌肉阻滞剂（气管插管除外）；；2.既往有癫痫病史或筛选期为癫痫持续状态；；3.患有重症肌无力或有重症肌无力病史；；4.患有精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍；；5.有精神类药物滥用史、吸毒史；；6.神经外科手术后（如开颅或脊髓手术等）存在神经系统功能障碍和/或昏迷患者；患有脑血管疾病和影响RASS评估的脑结构性疾病；；7.严重的心律失常或心脏疾病；；8.筛选期需要使用升压药物维持正常血压（除外使用≤0.1μg/kg/min的去甲肾上腺素维持血压且循环稳定的情况，同时不包括仅在手术过程中使用升压药物的受试者）；；9.筛选期正在接受透析治疗或预计参与研究期间需要接受透析治疗的受试者；；10.随机前器官功能衰竭；；11.实验室检查明显异常；；12.既往对相关药物成分或组分有过敏史；；13.妊娠或哺乳期的女性；；14.一定时间内参加过其他临床试验；；15.研究者判断受试者不适合参加本临床试验的其它情况；
是否属于一致性评价
否
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