【CTR20252370】评价注射用甲苯磺酸瑞马唑仑的药代动力学及安全性、有效性研究

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基本信息

登记号

CTR20252370

试验状态

已完成

药物名称

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑

药物类型

化学药

规范名称

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑

首次公示信息日的期

2025-06-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

全身麻醉手术患者的镇静

试验通俗题目

评价注射用甲苯磺酸瑞马唑仑的药代动力学及安全性、有效性研究

试验专业题目

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑在儿童及青少年全麻手术患者中的药代动力学及安全性、有效性研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

222047

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临床试验信息

试验目的

第一阶段：评价注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于儿童及青少年择期手术全身麻醉的合理剂量、群体药动学特征、安全性、有效性。第二阶段：评价注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于儿童及青少年择期手术全身麻醉的有效性、安全性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

其它

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 249 ；

第一例入组时间

2025-07-11

试验终止时间

2026-05-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的风险。能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，至少一位受试者法定监护人签署知情同意（年龄≥8岁的受试者需获得受试者签署的知情同意）。；2.生育能力的受试者(如女性已初潮或男性已遗精)必须同意从签署ICF到试验用药品末次给药后1周内禁欲（避免异性性交）。；3.拟择期行全麻手术，预期麻醉时间（麻醉诱导期开始使用麻醉药物至麻醉维持期停止使用麻醉药物的时间）符合要求。；4.3≤年龄＜18岁，性别不限。；5.ASA评分为I级或II级。；6.符合体重标准。；

排除标准

1.行心肺、脑外、肝脏择期手术的患儿。；2.计划在进入手术室到手术结束前需复合除全凭静脉外其他麻醉方式者，如吸入麻醉、硬膜外、蛛网膜下腔麻醉等。；3.有收集到增加镇静/麻醉风险的病史或证据且经研究者判定不宜参加。；4.合并哮喘病史或研究者评估存在面罩通气困难或插管困难风险的受试者。；5.实验室及其他检查异常。；6.对苯二氮卓类药物、丙泊酚、阿片类、肌松类等药物及其药物组分不耐受或过敏。；7.在随机前5个药物半衰期使用镇静催眠药、麻醉类镇静药物、肌松类药物。；8.研究期间可能因酒精、毒品、药品戒断而影响试验药物的有效性及安全性评价的患儿。；9.需要特殊护理（如聋哑儿童）或者需要法院/社会福利机构监管的儿科人群。；10.一定时间内参加过其他临床试验。；11.研究者认为具有任何不适合参加此试验的其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200127

联系人通讯地址