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【ChiCTR2300071553】注射用甲苯磺酸瑞马唑仑在ICU机械通气患者持续镇静后唤醒时间及唤醒程度研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300071553

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑

药物类型

化药

规范名称

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑

首次公示信息日的期

2023-05-18

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

镇静镇痛

试验通俗题目

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑在ICU机械通气患者持续镇静后唤醒时间及唤醒程度研究

试验专业题目

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑在ICU机械通气患者持续镇静后唤醒时间及唤醒程度研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

641000

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临床试验信息
试验目的

观察甲苯磺酸瑞马唑仑在ICU机械通气患者持续镇静后唤醒时间及唤醒程度，评价、分析其与咪达唑仑在镇静安全性及有效性的差异，从而为该药的临床应用提供更多的理论支持。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

一位没有参与本项研究的护士使用计算机excel软件利用函数产生的随机数字表对纳入患者进行随机分组，同时还负责签署知情同意书和准备试验药物。

盲法

单盲

试验项目经费来源

中国红十字基金会医学赋能公益专项基金“医学赋能与人才培养计划”项目

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-05-18

试验终止时间

2024-05-18

是否属于一致性

/

入选标准

1.入住我院ICU患者； 2.经口气管插管机械通气患者，预计机械通气时间大于12小时，需要持续镇静镇痛治疗； 3.年龄在18-80周岁，体重在45-100kg； 4.由其本人或家属签署同意书。；

排除标准

1.已知对瑞马唑仑、咪达唑仑、瑞芬太尼过敏者； 2.重型脑卒中、重度脑炎等中枢神经系统疾病； 3.有精神病病史、精神分裂症患者、严重抑郁状态患者； 4.严重低血压； 5.心动过缓，心率＜55次/min，未安置起搏器的高度房室传导阻滞； 6.慢性疼痛、长期使用阿片类镇痛药； 7.严重的心、肝、肾功能衰竭； 8.重症肌无力患者； 9.长期酗酒及吸毒人群； 10.拒绝签署知情同意书。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

内江市市中区人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

641000

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