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【ChiCTR2600127219】儿童支气管舒张试验全国多中心研究及标准的建立

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基本信息
登记号

ChiCTR2600127219

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-06-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

支气管哮喘

试验通俗题目

儿童支气管舒张试验全国多中心研究及标准的建立

试验专业题目

儿童支气管舒张试验全国多中心研究及标准的建立

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临床试验信息
试验目的

本研究希望通过全国多中心的研究，了解哮喘孩子在支气管舒张剂后临床和肺功能的改善，并建立中国儿童支气管舒张试验的阳性诊断标准，适时修改指南，指导临床诊断和治疗。造福呼吸道疾病尤其是哮喘的患儿和家长。

试验分类
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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

2800

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-06-26

试验终止时间

2028-06-25

是否属于一致性

/

入选标准

病例组： 1.5-17岁、身高、体重正常范围的哮喘患儿； 2.在中国出生, 孩子父母都是中国人； 3.哮喘急性发作期； 4.检测前6小时未用过雾化或口服短效支气管扩张剂，12小时未用中效支气管扩张剂，24小时内未用过抗组胺药、长效支气管扩张剂、白三烯受体拮抗剂； 5.智力发育正常，能很好配合； 对照组： 1.5-17岁、身高、体重正常范围的哮喘患儿； 2.在中国出生, 孩子父母都是中国人； 3.无哮喘、鼻炎等过敏性疾病； 4.一月内无呼吸道感染病史或其他疾病影响呼吸系统 病例组：1.5-17岁、身高、体重正常范围的哮喘患儿；2.在中国出生, 孩子父母都是中国人；3.哮喘急性发作期；4.检测前6小时未用过雾化或口服短效支气管扩张剂，12小时未用中效支气管扩张剂，24小时内未用过抗组胺药、长效支气管扩张剂、白三烯受体拮抗剂；5.智力发育正常，能很好配合；对照组：1.5-17岁、身高、体重正常范围的哮喘患儿；2.在中国出生, 孩子父母都是中国人；3.无哮喘、鼻炎等过敏性疾病；4.一月内无呼吸道感染病史或其他疾病影响呼吸系统；

排除标准

1.非哮喘原因导致的喘息； 2.有先天性心、肺、神经系统疾病； 3.气道畸形； 4.中重度肥胖或营养不良者； 5.过矮或过高的患儿； 6.重症发作须送ICU 的； 7.已使用过支气管扩张药。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

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研究负责人邮编

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