【ChiCTR2600128495】无接触五季睡眠垫在儿童失眠监测中的性能验证

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128495

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-21

临床申请受理号

靶点

适应症

单纯失眠

试验通俗题目

无接触五季睡眠垫在儿童失眠监测中的性能验证

试验专业题目

五季睡眠垫：面向儿童失眠的无接触式监测技术优化与多中心验证研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

优化并多中心验证五季睡眠垫对儿童失眠评估的性能。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2030-08-31

是否属于一致性

入选标准

第一部分：优化五季睡眠垫对儿童失眠的评估 1. 年龄：6月龄-18岁儿童青少年； 2. 健康状态：健康、单纯失眠、ASD伴失眠、ADHD伴失眠、抑郁伴失眠。 ①　健康：足月分娩（≥37 周，且＜42周），出生体重≥2.5公斤；无先天性出生缺陷，出生后未发生过窒息或抢救，或被转入过新生儿监护室或重症监护室；体重别年龄z值、身长别年龄z值、或体重别身高z值在-2~2之间（参考WHO标准）；无活动性疾病（如发烧、肺炎等），无慢性躯体（如哮喘、高血压等）、慢性发育或精神疾病（如自闭症、多动症、抑郁等）等。 ②　单纯失眠：在健康的基础上，入睡潜伏期>30分钟，或入睡依赖（奶睡、抱睡、摇睡等），或夜醒次数>1次，或夜醒时长>20分钟。以上睡眠问题至少有一项每周发生3天，持续3个月及以上。 ③　ASD伴失眠：在单纯失眠的基础上，满足临床ASD的诊断。 ④　ADHD伴失眠：在单纯失眠的基础上，满足临床ADHD的诊断。抑郁伴失眠：在单纯失眠的基础上，满足临床轻中度抑郁的诊断。 3. 睡床方式：独立睡、同床睡（整夜与父母或其他人同睡一张床上，同睡人数≥1）；第二部分：多中心验证五季睡眠垫对儿童失眠的评估 1. 年龄：6月龄-18岁儿童青少年； 2. 存在失眠问题：入睡潜伏期>30分钟，或入睡依赖（奶睡、抱睡、摇睡等），或夜醒次数>1次，或夜醒时长>20分钟。以上睡眠问题至少有一项每周发生3天，持续3个月及以上。 3. 发育和精神类疾病：伴或不伴有均纳入。第一部分：优化五季睡眠垫对儿童失眠的评估1. 年龄：6月龄-18岁儿童青少年；2. 健康状态：健康、单纯失眠、ASD伴失眠、ADHD伴失眠、抑郁伴失眠。 ①　健康：足月分娩（≥37 周，且＜42周），出生体重≥2.5公斤；无先天性出生缺陷，出生后未发生过窒息或抢救，或被转入过新生儿监护室或重症监护室；体重别年龄z值、身长别年龄z值、或体重别身高z值在-2~2之间（参考WHO标准）；无活动性疾病（如发烧、肺炎等），无慢性躯体（如哮喘、高血压等）、慢性发育或精神疾病（如自闭症、多动症、抑郁等）等。 ②　单纯失眠：在健康的基础上，入睡潜伏期>30分钟，或入睡依赖（奶睡、抱睡、摇睡等），或夜醒次数>1次，或夜醒时长>20分钟。以上睡眠问题至少有一项每周发生3天，持续3个月及以上。 ③　ASD伴失眠：在单纯失眠的基础上，满足临床ASD的诊断。 ④　ADHD伴失眠：在单纯失眠的基础上，满足临床ADHD的诊断。抑郁伴失眠：在单纯失眠的基础上，满足临床轻中度抑郁的诊断。3. 睡床方式：独立睡、同床睡（整夜与父母或其他人同睡一张床上，同睡人数≥1）；第二部分：多中心验证五季睡眠垫对儿童失眠的评估1. 年龄：6月龄-18岁儿童青少年；2. 存在失眠问题：入睡潜伏期>30分钟，或入睡依赖（奶睡、抱睡、摇睡等），或夜醒次数>1次，或夜醒时长>20分钟。以上睡眠问题至少有一项每周发生3天，持续3个月及以上。3. 发育和精神类疾病：伴或不伴有均纳入。；

排除标准

无；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编