ChiCTR2600128495
尚未开始
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2026-07-21
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单纯失眠
无接触五季睡眠垫在儿童失眠监测中的性能验证
五季睡眠垫：面向儿童失眠的无接触式监测技术优化与多中心验证研究
优化并多中心验证五季睡眠垫对儿童失眠评估的性能。
诊断试验诊断准确性
其它
无
无
无
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2026-04-01
2030-08-31
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第一部分：优化五季睡眠垫对儿童失眠的评估 1. 年龄：6月龄-18岁儿童青少年； 2. 健康状态：健康、单纯失眠、ASD伴失眠、ADHD伴失眠、抑郁伴失眠。 ① 健康：足月分娩（≥37 周，且＜42周），出生体重≥2.5公斤；无先天性出生缺陷，出生后未发生过窒息或抢救，或被转入过新生儿监护室或重症监护室；体重别年龄z值、身长别年龄z值、或体重别身高z值在-2~2之间（参考WHO标准）；无活动性疾病（如发烧、肺炎等），无慢性躯体（如哮喘、高血压等）、慢性发育或精神疾病（如自闭症、多动症、抑郁等）等。 ② 单纯失眠：在健康的基础上，入睡潜伏期>30分钟，或入睡依赖（奶睡、抱睡、摇睡等），或夜醒次数>1次，或夜醒时长>20分钟。以上睡眠问题至少有一项每周发生3天，持续3个月及以上。 ③ ASD伴失眠：在单纯失眠的基础上，满足临床ASD的诊断。 ④ ADHD伴失眠：在单纯失眠的基础上，满足临床ADHD的诊断。 抑郁伴失眠：在单纯失眠的基础上，满足临床轻中度抑郁的诊断。 3. 睡床方式：独立睡、同床睡（整夜与父母或其他人同睡一张床上，同睡人数≥1）； 第二部分：多中心验证五季睡眠垫对儿童失眠的评估 1. 年龄：6月龄-18岁儿童青少年； 2. 存在失眠问题：入睡潜伏期>30分钟，或入睡依赖（奶睡、抱睡、摇睡等），或夜醒次数>1次，或夜醒时长>20分钟。以上睡眠问题至少有一项每周发生3天，持续3个月及以上。 3. 发育和精神类疾病：伴或不伴有均纳入。 第一部分：优化五季睡眠垫对儿童失眠的评估1. 年龄：6月龄-18岁儿童青少年；2. 健康状态：健康、单纯失眠、ASD伴失眠、ADHD伴失眠、抑郁伴失眠。 ① 健康：足月分娩（≥37 周，且＜42周），出生体重≥2.5公斤；无先天性出生缺陷，出生后未发生过窒息或抢救，或被转入过新生儿监护室或重症监护室；体重别年龄z值、身长别年龄z值、或体重别身高z值在-2~2之间（参考WHO标准）；无活动性疾病（如发烧、肺炎等），无慢性躯体（如哮喘、高血压等）、慢性发育或精神疾病（如自闭症、多动症、抑郁等）等。 ② 单纯失眠：在健康的基础上，入睡潜伏期>30分钟，或入睡依赖（奶睡、抱睡、摇睡等），或夜醒次数>1次，或夜醒时长>20分钟。以上睡眠问题至少有一项每周发生3天，持续3个月及以上。 ③ ASD伴失眠：在单纯失眠的基础上，满足临床ASD的诊断。 ④ ADHD伴失眠：在单纯失眠的基础上，满足临床ADHD的诊断。 抑郁伴失眠：在单纯失眠的基础上，满足临床轻中度抑郁的诊断。3. 睡床方式：独立睡、同床睡（整夜与父母或其他人同睡一张床上，同睡人数≥1）；第二部分：多中心验证五季睡眠垫对儿童失眠的评估1. 年龄：6月龄-18岁儿童青少年；2. 存在失眠问题：入睡潜伏期>30分钟，或入睡依赖（奶睡、抱睡、摇睡等），或夜醒次数>1次，或夜醒时长>20分钟。以上睡眠问题至少有一项每周发生3天，持续3个月及以上。3. 发育和精神类疾病：伴或不伴有均纳入。；
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