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【ChiCTR2600130607】测定丙泊酚联合不同剂量的泰吉利定用于儿童上消化道内窥镜检查的半数有效剂量

基本信息
登记号

ChiCTR2600130607

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-08-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

上消化道内窥镜检查

试验通俗题目

测定丙泊酚联合不同剂量的泰吉利定用于儿童上消化道内窥镜检查的半数有效剂量

试验专业题目

测定丙泊酚联合不同剂量的泰吉利定用于儿童上消化道内窥镜检查的半数有效剂量

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

以置入上消化道内窥镜时有无体动反应作为观察指标,采用Dixon上下法探究丙泊酚联合不同剂量的泰吉利定用于儿童上消化道内窥镜检查的ED50。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由一名独立的研究人员采用区组随机将入组儿童按1:1:1:1的比例随机分配到A组或B组或C组或D组,区组大小为4。

盲法

仅设计随机分组的研究人员知晓分组情况,所有患者、麻醉医生、外科医生及术后评估人员对患者分组并不知情。

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄需满足 ≥ 6岁且 ≤ 12岁; 2. 性别不限; 3. ASA分级为I-II级; 4. 拟在非气管插管深度镇静/全身麻醉下行上消化道内窥镜检查的患儿。 1. 年龄需满足 ≥ 6岁且 ≤ 12岁;2. 性别不限;3. ASA分级为I-II级;4. 拟在非气管插管深度镇静/全身麻醉下行上消化道内窥镜检查的患儿。;

排除标准

1. 肥胖(BMI > 30 kg/m^2); 2. 严重营养不良; 3. 检查过程中需要进行止血、切除息肉等复杂治疗; 4. 过去7天内有麻醉史; 5. 对所用药物过敏; 6. 合并严重心肺疾病或肝肾功能异常。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

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研究负责人邮编

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