【ChiCTR2600125143】内窥镜下经下睑结膜穹窿经骨膜外间隙视神经外上方眶尖占位摘除手术可行性/安全性评估

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125143

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-21

临床申请受理号

靶点

适应症

眶尖占位

试验通俗题目

内窥镜下经下睑结膜穹窿经骨膜外间隙视神经外上方眶尖占位摘除手术可行性/安全性评估

试验专业题目

内窥镜下经下睑结膜穹窿经骨膜外间隙视神经外上方眶尖占位摘除手术可行性/安全性评估

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估内窥镜经下穹窿结膜经骨膜外间隙入路摘除视神经外上方眶尖占位的手术的可行性、安全性以及有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 患者年龄需≥18岁，性别不限； 2. 以视力下降、视物模糊、复视、眼胀痛、眼眶疼痛、病眼突出、视神经萎缩、眼外展活动受限、头痛或头晕等症状就诊，均行眼眶计算机断层扫描（CT）明确占位（包括肿瘤及异物等）与周围组织解剖结构的关系，明确占位位于视神经外上方眶尖。若为非金属异物或肿瘤等，可联合颅脑核磁共振（MRI）进一步评估；若为金属异物，则仅行眼眶CT检查，以明确占位位于视神经外上方眶尖； 3. 患者及家属对本研究知情同意，充分了解研究项目的安全性后，愿意积极配合研究，愿意接受本项目手术方式并且可以配合后期随访要求，并签署知情同意书； 4. 资料完整，包括术前的眼部CT、MRI图像（异物患者需注意MRI禁忌）、视乳头OCT、VEP等。 1. 患者年龄需≥18岁，性别不限；2. 以视力下降、视物模糊、复视、眼胀痛、眼眶疼痛、病眼突出、视神经萎缩、眼外展活动受限、头痛或头晕等症状就诊，均行眼眶计算机断层扫描（CT）明确占位（包括肿瘤及异物等）与周围组织解剖结构的关系，明确占位位于视神经外上方眶尖。若为非金属异物或肿瘤等，可联合颅脑核磁共振（MRI）进一步评估；若为金属异物，则仅行眼眶CT检查，以明确占位位于视神经外上方眶尖；3. 患者及家属对本研究知情同意，充分了解研究项目的安全性后，愿意积极配合研究，愿意接受本项目手术方式并且可以配合后期随访要求，并签署知情同意书；4. 资料完整，包括术前的眼部CT、MRI图像（异物患者需注意MRI禁忌）、视乳头OCT、VEP等。；

排除标准

1. 通过各种影像技术及血管穿刺造影等均诊断不明确的视神经外上侧方占位； 2. 术前针对该疾病进行放射治疗、手术治疗或化学治疗等； 3. 受试者本身存在影响视功能的眼部疾病，如角膜炎、甲状腺相关眼病； 4. 怀孕、哺乳期妇女； 5. 严重的心、肺、肝、肾功能不全等重大全身疾病； 6. 其他不适宜进行手术的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

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