【ChiCTR2600134815】正念冥想与0.1%玻璃酸钠对干眼患者泪液炎症因子的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134815

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-21

临床申请受理号

靶点

适应症

轻中度干眼病；以泪膜及眼表稳态失衡为主要特征；表现为泪膜不稳定；眼表炎症与损伤；眼部干涩不适及视功能波动

试验通俗题目

正念冥想与0.1%玻璃酸钠对干眼患者泪液炎症因子的影响

试验专业题目

正念冥想与0.1%玻璃酸钠对干眼患者泪液炎症因子的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟比较正念冥想与0.1%玻璃酸钠滴眼液干预前后及停止干预后干眼患者泪液炎症因子的动态变化，同时评价两组干眼症状、眼表体征及心理行为指标的变化，并分析泪液炎症因子变化与上述指标变化之间的关系，以探讨两种干预对眼表局部炎症状态可能产生的不同影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由一名不参与受试者招募、干预实施和结局评价的独立统计人员，使用统计软件，按照基线OSDI评分进行分层，并在各分层内采用区组随机法生成随机分配序列，按1∶1比例将受试者分配至正念冥想组和0.1%玻璃酸钠组。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-10

试验终止时间

2027-03-10

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书时，受试者必须年满 18 岁至 55 岁（包含两端界值）； 2.在筛选时，符合中国干眼专家共识中轻中度干眼病的诊断标准，同时满足A.眼表疾病指数(OSDI)评分:13-80；B.双眼角膜荧光素钠染色评分<=5分；C.非侵袭性泪液破裂时间(NIBUT) <10s。若双眼均符合入组条件，选择NIBUT-first较短的一眼作为研究眼；若相同，则选择CFS较高的一眼；仍相同则按预设随机规则确定。泪液炎症因子主要分析均基于研究眼，双眼临床指标可作为补充分析。 3.最佳矫正视力采用五分记录法，双眼均>=3.7；；

排除标准

1.既往2周有因干眼或其他原因使用过包括玻璃酸钠在内的眼部用药者； 2.既往1月内有进行过睑板腺按摩或激光脉冲et al物理治疗或其他干眼治疗方式者； 3.已知对试验用药品或其成分（如玻璃酸钠滴眼液、荧光素钠et al）过敏或存在禁忌症者； 4.过去12个月内有累计超过1周基于正念的干预史或其他心理治疗者； 5.过去3个月内有眼部手术或外伤史； 6.计划在研究期间接受任何眼部手术； 7.过去2周内使用过角膜接触镜或在研究阶段不能避免使用者； 8.诊断为： A.既往3个月有眼部过敏史或感染史； B. 眼睑过度松弛、眼睑松弛综合征、睑外翻、睑内翻，或研究者评估为中度至重度睑裂斑，或翼状胬肉； C. Stevens-Johnson综合征、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、严重的干燥综合征et al系统性免疫性疾病； D. 研究者评估为明显的结膜角膜瘢痕； E. 既往有青光眼病史或高眼压症; F.根据研究者的判断，可能干扰研究评估或限制依从性的重度/严重眼部疾病； G. 根据研究者的判断，可能干扰研究评估或限制依从性的重度/严重全身性疾病或控制不良的医疗状况； 9.近一年确诊为中度及以上的焦虑或抑郁，或因相关症状正在服用药物； 10.过去5年内有药物依赖史、药物滥用史或吸毒史; 11.妊娠或哺乳期女性，或者正在备孕或者计划怀孕的育龄期女性； 12.根据研究者评估，受试者不愿意或不能配合试验干预、问卷填写或眼科检查者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

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