【ChiCTR2600119387】局部晚期宫颈癌诱导治疗后完全缓解患者行加强外照射放疗以免除后装放疗：一项单臂、探索性、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119387

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-26

临床申请受理号

靶点

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

局部晚期宫颈癌诱导治疗后完全缓解患者行加强外照射放疗以免除后装放疗：一项单臂、探索性、II期临床研究

试验专业题目

局部晚期宫颈癌诱导治疗后完全缓解患者行加强外照射放疗以免除后装放疗：一项单臂、探索性、II期临床研究

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临床试验信息

试验目的

本研究拟开展临床研究探索经诱导化疗后宫颈病灶达完全缓解的患者接受同期放化疗后免除后装放疗的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2029-02-28

是否属于一致性

入选标准

1. 宫颈鳞癌 2. 年龄≥18岁 3. 初诊IB-IVA期（FIGO 2018分期） 4. ECOG评分为0~1分 5. 经诱导治疗（不限治疗方案）后宫颈病灶达临床完全缓解（需同时满足以下2种手段证实无肿瘤残留：1.影像学，首选增强MRI并推荐DWI，其次增强CT或PET-CT/MRI；2.妇科体检；注：对转移淋巴结是否完全缓解无要求。） 6. 主要器官功能在治疗前7天内符合方案标准（1）血常规检查标准需符合： a. ANC >=1.5×10^9/L； b. PLT >=80×10^9/L；（2）生化检查需符合以下标准： a. TBIL<1.5×ULN； b. ALT和AST<2.5×ULN，而对于肝转移患者则< 5×ULN； c. 血清Cr≤1.25×ULN或内生肌酐清除率> 45 ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 7. 签署知情同意书，同意参与研究；

排除标准

1. 其他病理组织学类型的宫颈癌受试者，如腺癌、腺鳞癌、神经内分泌癌、肉瘤等。 2. 未经诱导治疗或经诱导治疗后宫颈病灶未达完全缓解 3. 有远处转移证据，包括腹股沟淋巴结转移。 4. 曾接受全子宫切除术（切除子宫体+子宫颈）。次全子宫切除术或宫角切除术等保留宫颈的手术史是允许的。 5. 具有无法使用近距离放疗的解剖异常或者肿瘤几何学相关禁忌。 6. 入组前 2 年内患有其他活动性恶性肿瘤，除局部可治愈的瘤种且表现为已治愈者外，如皮肤鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌、浅表性膀胱癌、乳腺原位癌。 7. 存在具有临床意义的双侧肾盂积水，经研究者判断不能经肾造瘘术或输尿管支架置入术缓解。 8. 活动性乙型病毒性肝炎受试者，非活动性或无症状的乙型肝炎病毒（HBV）携带者（乙型肝炎表面抗原[HBsAg]阳性）且 HBV DNA＞1000 IU/mL，及活动性丙型病毒性肝炎受试者。注：非活动性或无症状的携带者，经治疗且稳定的乙型肝炎受试者符合 HBV DNA≤ 1000 IU/mL允许入组。已治愈的丙型病毒性肝炎受试者，HCVAb 阳性且 HCVRNA 阴性的受试者允许入组。 9. 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。 10. 妊娠期或哺乳期女性。 11. 下列任何心脑血管疾病： a. 美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥ II 级的心力衰竭； b. 存在需要长期药物干预的严重心律失常；允许入组无症状、心室率稳定的心房颤动患者； c. 随机前 6 个月内发生脑血管事件（CVA）； d. 左室射血分数（LVEF）< 50%。 12. 入组前 4 周内接受过重大手术治疗（由研究者确定），开放性活检或出现过显著外伤；或研究期间需要进行择期的重大手术治疗。以诊断为目的的系统性盆腔/主动脉旁淋巴切除术是允许的。；

研究者信息

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试验机构

中山大学附属第一医院

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