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【ChiCTR2600120784】TACE /消融联合信迪利单抗和伊匹木单抗N01新辅助治疗可切除伴中高危复发风险的肝细胞癌：一项多中心、多组、随机、Ⅱ期探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120784

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-19

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

TACE /消融联合信迪利单抗和伊匹木单抗N01新辅助治疗可切除伴中高危复发风险的肝细胞癌：一项多中心、多组、随机、Ⅱ期探索性临床研究

试验专业题目

TACE /消融联合信迪利单抗和伊匹木单抗N01新辅助治疗可切除伴中高危复发风险的肝细胞癌：一项多中心、多组、随机、Ⅱ期探索性临床研究

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510080

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临床试验信息

试验目的

探讨TACE或消融联合信迪利单抗+伊匹木单抗N01新辅助治疗，对比TACE或消融联合信迪利单抗+伊匹木单抗N01+仑伐替尼、信迪利单抗联合伊匹木单抗N01、信迪利单抗联合伊匹木单抗N01+仑伐替尼对具有中高危复发风险可切除肝细胞癌患者的疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化采用区组随机化方法，将患者按照2:1分配到局部联合系统治疗组或系统治疗组，再在组内按1：1的比例随机分配到有无联合仑伐替尼的治疗组。

盲法

无

试验项目经费来源

信达生物制药(苏州)有限公司

试验范围

目标入组人数

15;30

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-18

试验终止时间

2028-03-17

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 18-75 岁； 2. CNLC分期为Ib-IIIa期，除外Vp3和Vp4患者，并经多学科讨论认为可外科切除的肝细胞患者； 3. 既往未接受肿瘤相关治疗； 4. 根据 RECIST 1.1 版标准，至少有一个可测量的靶病灶； 5. ECOG PS 评分 0-1； 6. 预计生存时间>=12 周； 7. 肝功能分级 Child-Pugh A 级； 8. 血液、肝、肾功能满足以下条件： (1) 血红蛋白浓度>=90 g/L (2) 中性粒细胞计数>=1.5×10^9/L (3) 血小板计数>=75×10^9/L (4) 总胆红素<=1.5 倍 ULN (5) AST、ALT 低于正常上限的 5 倍，ALP 低于正常上限的 4 倍 (6) 肌酐<=1.5 倍 ULN (7) INR<=1.5 倍 ULN，APTT<=1.5 倍 ULN (8) 血清白蛋白浓度>=30 g/L 9. 育龄期女性患者需排除怀孕； 10. 合并其他恶性肿瘤的，需经多学科讨论认定其他肿瘤病史及治疗史不干扰本研究方案的疗效及安全性评估； 11. 具有理解并签署知情同意书能力。；

排除标准

1. 肿瘤破裂出血，可疑腹腔转移； 2. 6 周内具有其他复杂手术病史； 3. 既往器官移植病史； 4. 正接受其他临床试验治疗； 5. 既往自身免疫疾病、炎症失调（如炎症性肠病等）、憩室炎、系统性红斑狼疮、结节病综合征、Wegener 综合征（肉芽肿病合并多发性血管炎、类风湿性关节炎等）病史，但以下情况例外：白癜风或斑秃、药物替代治疗后病情稳定的甲低、不需要系统治疗的皮肤慢性疾病、单纯饮食可控制的腹腔疾病； 6. 既往存在对抗 PD-1 药物、抗血管生成药物或抗 CTLA-4 药物过敏史，或存在对以上药物相似化学分子过敏史，或既往对其他单克隆抗体产生过严重过敏反应； 7. 不可控制的间歇复发性疾病，包括并不限于：持续感染（包括结核）、药物无法控制的高血压（ > 140/90 mmHg）、间质性肺疾病、合并腹泻的严重慢性胃肠道疾病、无法遵从临床研究需求的精神疾病或社交障碍、具有高危副作用发生因素、无法签署知情同意书； 8. 既往有肝性脑病、难治性腹水或有高出血风险的食管胃底静脉曲张患者；首次给药前 1 年内出现过上消化道出血的患者； 9. 未经治疗的活动性乙型肝炎受试者（HBsAg 阳性且 HBV-DNA 超过 5000 拷贝/mL（1000 IU/mL）或高于检测下限，以高者为准），对于患有乙型肝炎的受试者，要求在研究治疗期间接受抗乙肝病毒治疗；活动性的丙型肝炎受试者（HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 水平高于检测下限）； 10. 患有原发性脑肿瘤（除外脑膜瘤或其他良性脑肿瘤外），或任何脑转移瘤、软脑膜癌、常规药物无法控制的癫痫、近一年新发脑卒中病史； 11. 患原发免疫缺陷性疾病； 12. 既往 HIV 检测阳性或患有获得性免疫缺陷综合征； 13. 本研究治疗前 14 天内使用过免疫抑制药物。以下情况可豁免： (1) 鼻内使用的、吸入性、局部使用的类固醇或类固醇局部注射 (2) 不超过生理剂量（如 10 mg/day 的强的松或其等效物）的皮质类固醇系统应用 (3) 作为治疗过敏反应的类固醇应用 14. 本研究治疗前 30 天内接种过减活疫苗的。附注：本研究治疗开展期间及治疗结束后 30 天内也应避免接种减活疫苗； 15. 既往 4 周之内接受过系统性免疫刺激剂治疗； 16. 既往严重的系统疾病史，包括：本研究治疗开始前 12 个月内发生过心肌梗死或不稳定型心绞痛、高血压危象或高血压脑病、NYHA 二级或以上的充血性心力衰竭、需要药物干预的不稳定性症状性心律失常、严重的血管疾病或症状明显的外周血管病； 17. 本研究治疗开始前 12 个月内患有凝血性、出血性或血栓性疾病； 18. 患有严重的、不能恢复的外伤、溃疡或骨折； 19. 孕妇或哺乳期妇女或试验期内计划生育的受试者； 20. 需要肠外营养维持生命的； 21. 根据研究者判断，存在其他急性或慢性疾病、精神心理疾病等不适合参与本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

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研究负责人邮编

510080

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