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【ChiCTR2600120188】3T核磁兼容DBS精准治疗帕金森病研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600120188

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-03-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

帕金森病

试验通俗题目

3T核磁兼容DBS精准治疗帕金森病研究

试验专业题目

基于FDOPA PET显像智能诊断帕金森病及3T核磁兼容DBS精准治疗研究

申办单位信息
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联系人邮编

510080

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临床试验信息
试验目的

针对中晚期帕金森病患者, 植入最新国产 3T 磁共振(MRI) 兼容脑深部电刺激术(DBS),开展 帕金森病(PD) 患者 DBS MR 影像队列研究,进一步明确 DBS 疗法对患者脑结构及功能网络的改变,形成临床总结报告,提出 DBS 术后精准程控建议方案,指导 DBS 术后精准调控,提升疗效。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

广州市科技计划项目（重点研发计划，2024B03J1253); 国家自然科学基金项目（82571425）

试验范围

/

目标入组人数

125

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-09

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄 18–75 岁，符合 MDS PD临床诊断标准的原发性 PD 患者； 2.病程 ≥5 年； 3.口服抗PD药物疗效明显减退； 4.出现不能耐受的药物相关不良反应； 5.无严重共存内科或神经系统疾病； 6.左旋多巴冲击试验改善率 ≥30%； 7.接受国产品驰 G106R/RS 型号 STN-DBS 治疗； 8.患者及其家属自愿签署知情同意书并可配合完成随访评估。；

排除标准

1.存在明显认知障碍或严重精神疾病； 2.存在显著震颤或异动症，导致明显头动并影响 MRI 数据质量； 3.脉冲刺激发生器植入于左侧锁骨下； 4.存在 MRI 检查禁忌证或无法耐受多次 MRI 扫描； 5.MRI 显示明显白质信号异常、血管瘤或其他结构性脑病变； 6.存在严重金属伪影，影响影像数据分析； 7.电极植入位置明显偏离靶点并导致术后疗效不佳； 8.在不同的MRI扫描仪器上完成扫描。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第一医院

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研究负责人邮编

510080

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