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【ChiCTR2300074892】脑血疏口服液防治脑出血注册登记研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300074892

试验状态

正在进行

药物名称

脑血疏口服液

药物类型

中药

规范名称

脑血疏口服液

首次公示信息日的期

2023-08-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑出血

试验通俗题目

脑血疏口服液防治脑出血注册登记研究

试验专业题目

脑血疏口服液防治脑出血注册登记研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1. 探讨脑血疏口服液防治出血性中风尤其是早期使用（72h 内）的效果与安全性； 2. 探讨脑血疏口服液防治出血性中风的疗效； 3. 明确脑血疏口服液防治出血性中风的优势人群特征； 4. 探讨脑血疏口服液防治出血性中风的经济性。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

不适用

盲法

无

试验项目经费来源

山东沃华医药科技股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

2000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄≥18 岁； 2. 符合原发性脑出血诊断标准； 3. 发病 7 天以内天； 4. 服用过脑血疏口服液； 5. 病人或其法定代理人签署知情同意书。；

排除标准

1. 已知对脑血疏口服液或相关药物成份过敏者； 2. 既往有卒中病史且遗留后遗症影响结局测评者，即本次卒中发病前 mRS 得分≥2分； 3. 已知由淀粉样脑血管病、血管畸形、动脉瘤、凝血功能障碍、抗凝或抗血小板药物治疗后、溶栓治疗后、梗死后出血转化、血液病、烟雾病、原发性或转移性肿瘤、静脉窦血栓形成、血管炎、妊娠及其他明确的病因所引起的脑出血； 4. 蛛网膜下腔出血及外伤患者； 5. 合并活动性消化道溃疡或有其他明确再出血倾向患者； 6. 合并严重肝、肾功能不全者（备注：严重肝功能不全定义为 ALT 或 AST 大于 3 倍正常上限；严重肾功能不全定义为血肌酐值大于 2 倍正常上限； 7. 患有其他威胁生命的严重疾病，预期生存时间小于 3 个月者； 8. 妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女； 9. 合并显著限制神经功能评价或影响病人随访的其他疾病； 10. 病人或其护理人员不能配合完成随访工作。；

研究者信息
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试验机构

北京中医药大学东直门医院

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研究负责人邮编

/

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