【ChiCTR2300074347】脑出血非手术患者祛瘀利水救治方案循证评价研究——脑血疏口服液治疗自发性脑出血有效性和安全性的多中心、随机、安慰剂对照、双盲研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074347

试验状态

正在进行

药物名称

脑血疏口服液

药物类型

中成药

规范名称

脑血疏口服液

首次公示信息日的期

2023-08-04

临床申请受理号

靶点

适应症

脑出血

试验通俗题目

脑出血非手术患者祛瘀利水救治方案循证评价研究——脑血疏口服液治疗自发性脑出血有效性和安全性的多中心、随机、安慰剂对照、双盲研究

试验专业题目

脑出血非手术患者祛瘀利水救治方案循证评价研究——脑血疏口服液治疗自发性脑出血有效性和安全性的多中心、随机、安慰剂对照、双盲研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估脑血疏口服液联合标准化西医药物治疗的中西医结合治疗方案治疗自发性脑出血非手术患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本研究采用随机对照研究试验，试验组和对照组的比例为1:1。随机方法：壹道科研平台生成随机数，按照随机数表分组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

十四五国家重点研发计划项目“中医药现代化”重点专项

试验范围

目标入组人数

260

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

① 符合自发性脑出血诊断标准 ② 幕上脑出血（出血量 20ml-40ml） ③ 18 岁≤年龄≤80 岁 ④ 发病 72 小时内 ⑤ 6 分≤美国国立卫生院卒中量表（NIHSS）评分≤25 分 ⑥ 格拉斯哥昏迷量表（GCS 评分）≥10 分 ⑦ 病人或法定代理人知情同意，并签署知情同意书；

排除标准

① 已知对脑血疏口服液或相关药物成份过敏者 ② 既往有卒中病史且本次卒中发病前改良 Rankin 量表（mRS）评分≥2 分 ③ 既往脑叶出血病史 ④ 已知由外伤、淀粉样脑血管病、血管畸形、动脉瘤、凝血功能障碍、抗凝或抗血小板药物治疗、溶栓治疗、脑梗死、血液病、烟雾病、自发性或转移性肿瘤、静脉窦血栓形成、血管炎、妊娠、及其他明确病因导致的脑出血 ⑤ 原发性脑室出血 ⑥ 合并活动性消化道溃疡或有其他明确再出血倾向患者 ⑦ 合并严重心、肝、肾功能不全，或者患有其他威胁生命的严重疾病，预期生存时间小于 1 年者 ⑧ 已接受或拟行外科治疗者 ⑨ 妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女 ⑩ 目前正在参加其他干预性临床试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

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