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【CTR20131528】脑得生软胶囊Ⅱ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20131528

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

脑得生软胶囊

药物类型

中药

规范名称

脑得生软胶囊

首次公示信息日的期

2013-11-20

临床申请受理号

CXZL0500451

靶点

/

适应症

活血化瘀，疏通经络，醒脑开窍。用于脑动脉硬化，缺血性脑中风及脑出血后遗症等。

试验通俗题目

脑得生软胶囊Ⅱ期临床试验

试验专业题目

脑得生软胶囊治疗中风病Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

230088

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

比较脑得生软胶囊与阳性对照药脑得生片治疗中风后遗症的疗效性和安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署书面知情同意书。；2.符合西医诊断标准。；3.符合中医症候诊断标准。；4.确诊为中风后遗症的患者，年龄≤70岁，男女兼有。；5.依从性好的住院病或门诊病人，并符合选择标准。；

排除标准

1.年龄在40周岁以下或70岁以上；2.不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效。；3.试验中发生严重不良反应或不良事件而不宜继续接受试验，应视为脱落。；4.盲法试验中被破盲的病历，应视为脱落；5.发生不良反应者应计入不良反应的统计，超过1/2疗程因无效而自行退出者应计入疗效分析。；6.剔除和脱落率应<20%。；7.脑出血急性期或有出血倾向者，经检查证实为脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病等所致的脑栓塞者。；8.精神患者，有严重心、肝、肾等重要器官和血液、内分泌系统病变者。；9.有多种药物过敏者及过敏体质者。；10.妊娠、哺乳妇女者。；

研究者信息
研究负责人姓名

/

试验机构

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

/

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