【ChiCTR2600125453】以小脑为靶点的经颅磁刺激技术在卒中后运动性失语患者语言康复中的作用及脑网络机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125453

试验状态

尚未开始

药物名称

经颅磁刺激系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-27

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中后失语

试验通俗题目

以小脑为靶点的经颅磁刺激技术在卒中后运动性失语患者语言康复中的作用及脑网络机制研究

试验专业题目

以小脑为靶点的经颅磁刺激技术在卒中后运动性失语患者语言康复中的作用及脑网络机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 阐明小脑在卒中后BA患者语言功能损害中的作用。 2. 明确以右侧小脑为靶点的TMS治疗对BA患者的语言康复效果。 3. 探讨小脑通过大脑-小脑环路调控语言功能的动态脑网络可塑性机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

统计软件产生随机序列

盲法

患者及家属对分组情况是不明的。执行言语-语言疗法（speech and language therapy，SLT）或数据收集与处理的参与者和医生对分组情况也是不明的。由于重复经颅磁刺激（repetitive transcranial magnetic stimulation，rTMS）干预的性质，进行rTMS干预的医生不能被盲法，因此他们不参与研究过程。设计师和负责设置盲法的工作人员也不参与整个干预过程。

试验项目经费来源

国家自然科学基金委面上资助项目（82572919）

试验范围

目标入组人数

44;33

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. BA 患者入组标准： (1) 年龄 18 岁至 80 周岁（包含 18 岁和 80 岁），小学及以上文化程度； (2) 母语为标准普通话，右利手，无左利手家族史； (3) 病程介于 14 至 60 天，发病时以语言障碍为主； (4) 第二部分研究排除存在 TMS 禁忌症的患者； (5) 首次发病，经 CT/MRI 证实为脑卒中，病变位于左侧大脑半球且病灶单一； (6) 经西部失语成套测验评定为 BA：采用洛文斯顿认知功能评定测试评定患者的认知功能，排除失语症合并严重非语言认知功能损害的患者； (7) 能够配合完成神经心理学测评以及影像学检查； (8) 签署知情同意书。 2. HC 入组标准： (1) 小学及以上文化程度； (2) 无脑血管疾病、脑外伤、癫痫、痴呆或其他神经系统疾病病史； (3) 心、肺、肝、肾等脏器功能正常； (4) 无视野缺损或外周听力障碍； (5) 经西部失语成套测验评定语言功能正常（失语商>93.8 分）且经蒙特利尔认知评估量表评估认知功能正常（总分>=26 分）； (6) 无 MRI 检查禁忌症；MRI 检查未见异常； (7) 签署知情同意书。 1. BA 患者入组标准：(1) 年龄 18 岁至 80 周岁（包含 18 岁和 80 岁），小学及以上文化程度；(2) 母语为标准普通话，右利手，无左利手家族史；(3) 病程介于 14 至 60 天，发病时以语言障碍为主；(4) 第二部分研究排除存在 TMS 禁忌症的患者；(5) 首次发病，经 CT/MRI 证实为脑卒中，病变位于左侧大脑半球且病灶单一；(6) 经西部失语成套测验评定为 BA：采用洛文斯顿认知功能评定测试评定患者的认知功能，排除失语症合并严重非语言认知功能损害的患者；(7) 能够配合完成神经心理学测评以及影像学检查；(8) 签署知情同意书。2. HC 入组标准：(1) 小学及以上文化程度；(2) 无脑血管疾病、脑外伤、癫痫、痴呆或其他神经系统疾病病史；(3) 心、肺、肝、肾等脏器功能正常；(4) 无视野缺损或外周听力障碍；(5) 经西部失语成套测验评定语言功能正常（失语商>93.8 分）且经蒙特利尔认知评估量表评估认知功能正常（总分>=26 分）；(6) 无 MRI 检查禁忌症；MRI 检查未见异常；(7) 签署知情同意书。；

排除标准

1. BA 患者排除标准： (1) 本次发病前已有语言障碍，或合并其它原因导致的语言障碍：短暂性脑缺血发作病史：烟雾病，淀粉样血管变性等与认知功能障碍相关的病国引起的脑卒中； (2) 有精神分裂症等精神疾病病史，第二部分研究排除存在 TMS 禁忌症的患者； (3) 合并严重的心，肝，肾功能不全： (4) 合并视野缺损或外周听力障碍： (5) 有开颅手术使或既往有癫痫发作；合并严重构音障碍：合并意识障碍格拉斯哥昏述评分 15 分； (6) 影像学发现脑白质病变，微出血，血管周围间隙扩大，脑萎缩等脑小血管病变； (7) 或本次发病后合并抑郁状态（医院版卒中后失语抑郁问卷（第 10 版）评分>6 分）； (8) 研究过程中，卒中再次复发或颅内产生新的病灶（占位等）； (9) 签署知情同意书； (10) 无法完成 TMS 治疗； (11) 磁共振扫描过程中，头部移动明显（>3mm），影响图像效； (12) 不能完成随访； (13) 患者主动要求退出研究。 2. HC 排除标准： (1) 有脑卒中、颅内占位等疾病史； (2) 有精神分裂症等明确精神疾病病史，或合并抑郁状态。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

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