【CTR20223316】一项评价不同剂量的 BI 1015550 在健康中国受试者中体内吸收情况的研究

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基本信息

登记号

CTR20223316

试验状态

已完成

药物名称

那米司特片

药物类型

化学药

规范名称

那米司特片

首次公示信息日的期

2023-01-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

中国健康受试者中的药代动力学研究

试验通俗题目

一项评价不同剂量的 BI 1015550 在健康中国受试者中体内吸收情况的研究

试验专业题目

一项评价 BI 1015550 在健康中国男性和女性受试者中的药代动力学、安全性和耐受性（开放标签、平行分组设计）的研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200040

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

研究 BI 1015550 单次给药后的药代动力学、安全性和耐受性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

2023-02-17

试验终止时间

2023-07-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.基于完整的病史，包括体格检查、生命体征（BP、PR）、12导联ECG和临床实验室检查，由研究者评估为健康的男性或女性受试者；2.年龄为18-55岁（含）；3.BMI为18.5-28.0 kg/m2（含）；4.在进入试验之前，根据ICH-GCP和当地法律签署并注明日期的书面知情同意书；5.有生育能力的女性（WOCBP）必须已准备好并能够使用高效的避孕方法。值得注意的是，鉴于可能存在药物相互作用，口服激素避孕药并不视为一种高效的避孕方法。患者须知中提供了符合这些标准的避孕方法列表及其使用的持续时间说明；

排除标准

1.医学检查（包括BP、PR或ECG）中偏离正常情况并由研究者评估为有临床意义的任何结果；2.重复测量收缩压在90-140 mmHg范围外，舒张压在50-90 mmHg范围外，或脉率超出50-90 bpm范围外；3.研究者认为具有临床意义的参考范围之外的任何实验室值；4.研究者评估为有临床意义的伴随疾病的任何证据；5.胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸道、心血管、代谢、免疫或内分泌疾病；6.可能干扰试验药物药代动力学的胆囊切除术或其他胃肠道手术（阑尾切除术或单纯疝修补术除外）；7.中枢神经系统疾病（包括但不限于任何类型的癫痫或卒中）和其他相关的神经系统或精神病类（包括但不限于重型抑郁症或任何自杀想法或行为史）；8.既往相关病史直立性低血压、晕厥或者黑朦，其他排除条件也适用；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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