【CTR20251234】一项旨在评估nerandomilast是否有助于风湿性疾病相关肺纤维化患者的研究

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基本信息

登记号

CTR20251234

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

BI 1015550 片

药物类型

化学药

规范名称

那米司特片

首次公示信息日的期

2025-04-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

系统性自身免疫性风湿性疾病相关间质性肺疾病（SARD-ILD）

试验通俗题目

一项旨在评估nerandomilast是否有助于风湿性疾病相关肺纤维化患者的研究

试验专业题目

一项在系统性自身免疫性风湿性疾病相关间质性肺疾病（SARD-ILD）患者中评价nerandomilast治疗至少26周的疗效和安全性的双盲、随机、安慰剂对照试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200040

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是了解研究药物nerandomilast如何影响患有全身性自身免疫性风湿病患者的肺部。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 27 ；国际: 400 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-09-30;2025-09-30

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时患者年龄≥18岁（或高于当地法规规定的法定年龄）；2.男性或女性受试者。；3.受试者患有系统性自身免疫性风湿性疾病相关间质性肺疾病（SARD-ILD），定义为 a.经风湿免疫科医生诊断为至少以下SARD之一：类风湿性关节炎（RA）、系统性硬化症（SSc）（受试者必须为抗着丝点自身抗体阴性）、特发性炎症性肌病（IIM）、干燥综合征或混合性结缔组织病（MCTD）（受试者必须为抗U1-RNP自身抗体阳性） b.中心审查根据访视1前12个月内进行的HRCT或访视2前进行的基线HRCT（如果历史扫描不可用）确认存在纤维化ILD，定义为存在网状异常伴牵引性支气管扩张，伴或不伴HC且显示疾病范围>10%；4.免疫抑制剂治疗反应为无肺功能改善且ILD无具有临床意义的改善主要根据以下两个标准来判断 a.访视1前15个月内通过两次（间隔≥3个月）肺量计检查确定FVC占预测值百分比的绝对改变未达到改善（不大于5%） b. 根据临床医生的评估（包括症状、影像学检查/HRCT或研究者认为相关并记录的其他评估），认为ILD未获得具有临床意义的改善；5.访视1时FVC≥正常预测值的45%；6.访视1前3个月内或访视1时DLCO≥正常预测值的25%（经血红蛋白校正后）；7.受试者必须在访视2前接受任何免疫抑制剂药物稳定治疗≥6个月（或≥3个月[IIM-ILD受试者]）且符合以下标准： a. 如果使用泼尼松，受试者必须在访视2前接受稳定剂量≥4周 b. 如果使用利妥昔单抗，受试者必须在访视2前>6个月已完成第一个周期的治疗；8.如果使用尼达尼布，受试者必须在访视2前接受稳定剂量≥12周；9.研究者认为，不会计划更改免疫抑制剂、免疫调节剂或尼达尼布的背景标准治疗；

排除标准

1.HRCT中机化性肺炎为主要模式；2.访视1时使用支气管扩张剂前FEV1/FVC<0.7；3.根据研究者的判断，访视1前3个月内和/或筛选期间ILD急性加重；4.访视1前8周内或筛选期间出现不稳定或未受控制的活动性血管炎；5.过去2年内存在任何自杀行为；6.过去3个月或访视1和/或访视2时有任何C-SSRS 4型或5型自杀想法；7.使用以下任何药物：在访视1前6个月内使用环磷酰胺, 访视1前8周内使用过吡非尼酮；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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