【CTR20252655】HSK44459片在白塞病患者中长期安全性和有效性的II期研究

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基本信息

登记号

CTR20252655

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HSK-44459片

药物类型

化学药

规范名称

HSK-44459片

首次公示信息日的期

2025-07-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

成人白塞病

试验通俗题目

HSK44459片在白塞病患者中长期安全性和有效性的II期研究

试验专业题目

一项评价HSK44459片在白塞病患者中的长期安全性和有效性的多中心、开放研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

611130

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价HSK44459片用于白塞病患者长期治疗的安全性；次要目的：评价HSK44459片用于白塞病患者长期治疗的有效性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-07-17

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.充分理解、自愿参加本项研究并签署知情同意书；2.能够遵守随访日程安排和其它方案要求；3.既往参加HSK44459治疗白塞病的临床研究，且按方案要求完成规定治疗；

排除标准

1.白塞病相关的活动性主要器官受累 —— 肺部、血管、胃肠道和中枢神经系统，以及需要免疫抑制治疗的眼部病变。然而： a) 如果主要器官受累发生在第1次访视（筛选访视）前至少1年且在入组时不处于活动期，则允许入组； b) 不需要全身免疫抑制治疗的轻度白塞病相关眼部病变的受试者允许入组； c) 有白塞病相关关节炎和白塞病皮肤表现的受试者允许入组。；2.在既往HSK44459研究中发生与试验用药品相关的SAE，且研究者认为受试者不适合继续接受HSK44459的治疗；

3.使用以下免疫调节治疗者，包括： a) 给药前5天内使用过羟氯喹； b) 给药前10天内使用过硫唑嘌呤、霉酚酸酯、巴瑞替尼或托法替布； c) 给药前4周内（28天）使用过环孢素、甲氨蝶呤、环磷酰胺、沙利度胺、氨苯砜； d) 给药前的5个半衰期内使用过生物制剂，如： i. 给药前1天内使用过白介素-2； ii. 给药前4周内使用过依那西普； iii. 给药前8周内使用过英夫利西单抗或来氟米特； iv. 给药前10周内使用过阿达木单抗、戈利木单抗、阿巴西普或托珠单抗； v. 给药前6个月内使用过司库奇尤单抗；

4.给药前接受过全身皮质类固醇治疗，并在5个药代动力学半衰期内；注：对于眼部症状受试者，在整个试验过程中，允许使用糖皮质激素滴眼液。；5.给药前2周内使用过具有免疫调节作用的中成药；给药前2周内服用过对疗效有影响的中成药或含有：如青藤碱、白芍总苷或雷公藤等成分的中药汤剂；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100000