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首页 临床进展 HSK44459片用于特发性肺纤维化受试者的有效性及安全性的研究

【CTR20250017】HSK44459片用于特发性肺纤维化受试者的有效性及安全性的研究

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基本信息
登记号

CTR20250017

试验状态

已完成

药物名称

HSK-44459片

药物类型

化药

规范名称

HSK-44459片

首次公示信息日的期

2025-01-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

特发性肺纤维化

试验通俗题目

HSK44459片用于特发性肺纤维化受试者的有效性及安全性的研究

试验专业题目

一项评价HSK44459片用于特发性肺纤维化受试者的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

611130

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：初步评价HSK44459片用于特发性肺纤维化受试者的有效性； 次要目的： 评价HSK44459片用于特发性肺纤维化受试者的安全性； 评价HSK44459片用于特发性肺纤维化受试者的药代动力学（PK）特征。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 186  ；

第一例入组时间

2025-01-22

试验终止时间

2026-03-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥40岁，性别不限；

排除标准

1.筛选期存在有临床意义的气道阻塞（使用支气管舒张剂前一秒用力呼气容积（FEV1）/用力肺活量（FVC） < 0.7）；

2.研究者认为存在其他具有临床意义的肺部异常；

3.筛选前4个月内和/或筛选期内出现IPF急性加重；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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