【CTR20253506】EASi-PROTKT™-一项在2型糖尿病、高血压和心血管疾病的患者中评估vicadrostat（BI 690517）联合恩格列净治疗的研究

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基本信息

登记号

CTR20253506

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

BI 690517片

药物类型

化学药

规范名称

BI-690517片

首次公示信息日的期

2025-09-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

2型糖尿病、2型糖尿病、高血压和已确诊心血管疾病（CVD）高血压和已确诊心血管疾病（CVD）

试验通俗题目

EASi-PROTKT™-一项在2型糖尿病、高血压和心血管疾病的患者中评估vicadrostat（BI 690517）联合恩格列净治疗的研究

试验专业题目

EASi-PROTKT™-一项在2型糖尿病、高血压和已确诊心血管疾病的参与者中评价口服vicadrostat（BI 690517）和恩格列净联合用药相较于安慰剂和恩格列净联合用药的疗效和安全性的III期、双盲、随机、平行分组、优效性试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

200040

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

确定 vicadrostat（BI 690517）和恩格列净联合用药在降低CV风险方面是否优效于安慰剂/恩格列净

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 797 ；国际: 11800 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-10-28;2025-07-25

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年满18岁；2.入选本试验前，根据ICH-GCP和当地法规签署书面知情同意书并注明日期；3.男性或女性参与者。WOCBP（参见第4.2.2.3节）必须准备并且能够使用符合ICH M3（R2）标准的高效避孕方法，即坚持并正确使用时年失败率低于1%的避孕方法。符合这些标准的避孕方法列表和使用持续时间说明参见第4.2.2.3节中的参与者须知。；4.有HTN病史并接受活性药物治疗的参与者；5.有T2DM病史并接受活性药物治疗的参与者；6.已确诊CV疾病并接受活性药物治疗；7.至少有一个发生心衰（HF）的额外风险因素；

排除标准

1.有HF史或因HF住院史或HF治疗史；2.访视1（筛选）时ECG记录的静息心率＞110 bpm的房颤或房扑；3.访视1（筛选）时存在未经治疗的晚期传导疾病或未经治疗的有临床意义的室性心律失常；4.接受盐皮质激素受体拮抗剂(MRA)治疗；5.接受阿米洛利或其他保钾利尿剂治疗；6.在访视1（筛选）时接受以下治疗或在访视2（随机化）前需要此类治疗，或计划在试验期间接受以下治疗： a. 直接肾素抑制剂（例如，阿利吉仑） b. 同时使用一种以上血管紧张素转化酶抑制剂（ACEi）和/或血管紧张素受体阻滞剂（ARB）（包括血管紧张素受体-脑啡肽酶抑制剂（ARNi)） c. 其他醛固酮合酶抑制剂（例如，baxdrostat） d. 全身性盐皮质激素替代治疗（例如，氟氢可的松）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100191

联系人通讯地址