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首页 临床进展 评价SAL0140片在中国成年健康研究参与者中的安全性、耐受性、药代动力学 及药效学特征的I期临床研究

【CTR20251967】评价SAL0140片在中国成年健康研究参与者中的安全性、耐受性、药代动力学 及药效学特征的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20251967

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SAL0140片

药物类型

化药

规范名称

SAL-0140片

首次公示信息日的期

2025-05-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

高血压

试验通俗题目

评价SAL0140片在中国成年健康研究参与者中的安全性、耐受性、药代动力学 及药效学特征的I期临床研究

试验专业题目

评价SAL0140片在中国成年健康研究参与者中的安全性、耐受性、药代动力学 及药效学特征的I期临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

518000

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临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价 SAL0140 片在中国成年健康研究参与者中单次和多次给药的安全性和耐受性。 次要目的： 评价 SAL0140 片在中国成年健康研究参与者中单次和多次给药的药代动力学特征； 评价 SAL0140 片在中国成年健康研究参与者中单次和多次给药的药效学特征[药效学指标包括血浆醛固酮、尿液醛固酮等]； 初步评价食物对 SAL0140 片在中国成年健康研究参与者中药代动力学特征的影响； 通过 C-QTc 模型化分析，评价 SAL0140 对 QT 间期的影响。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 82 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.已充分了解并自愿签署书面知情同意书，能够遵守知情同意书中所列的要求和限制；

排除标准

1.筛选时有体位性心动过速（站立时心率增加>30 次/分钟）或体位性低血压（站立时收缩压 SBP 下降≥20mmHg 或舒张压 DBP 下降≥ 10mmHg）者；

2.给药前 3 个月内使用了皮质类固醇类药物者；

3.有长 QT 综合征、尖端扭转性心动过速或其他复杂性心律失常的个人或家族史，或有猝死家族史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南方医科大学南方医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510515

联系人通讯地址
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