【CTR20253076】一项检测vicadrostat联合恩格列净是否对慢性肾脏疾病患者有帮助的研究

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基本信息

登记号

CTR20253076

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

BI 690517片

药物类型

化学药

规范名称

BI-690517片

首次公示信息日的期

2025-08-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

慢性肾脏疾病

试验通俗题目

一项检测vicadrostat联合恩格列净是否对慢性肾脏疾病患者有帮助的研究

试验专业题目

一项在存在肾脏疾病进展风险的慢性肾脏疾病受试者中研究vicadrostat和恩格列净同时启动与交错启动给药安全性和有效性的II期、随机、双盲、平行分组、多中心、国际试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

200040

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临床试验信息

试验目的

1. 本试验主要目的是比较交错启动与同时启动vicadrostat联合恩格列净治疗时eGFR从基线至第14周和第16周的绝对变化。 2. 次要目的还是为了比较交错启动与同时启动vicadrostat联合恩格列净治疗时eGFR、SBP和血清钾水平从基线至第12周的绝对变化以及UACR从基线至第6周的相对变化。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 42 ；国际: 416 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-09-02;2025-08-07

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.至少18岁且至少达到所在国家的法定知情同意年龄（大于18岁）。；2.入选本试验前，根据ICH-GCP和当地法规签署书面知情同意书并注明日期。；3.男性或女性受试者。WOCBP（见第4.2.2.3节）和有生育能力的男性必须按照ICH M3（R2）的规定准备并且能够使用高效避孕方法，即坚持正确使用情况下年失败率低于1%的避孕方法。符合这些标准的避孕方法和使用持续时间说明列于第4.2.2.3节。；4.基于近期（即1年内）和访视1时记录的两次eGFR测量值（每次eGFR≥20且<60 mL/min/1.73m2，不考虑UACR），作为CKD进展风险的证据。第一次将根据当地实验室的历史结果进行评估，第二次将根据中心实验室在访视1时分析的血清肌酐确定。；5.于访视1前≥4周，接受了临床上适当、稳定剂量的ACEi或ARB治疗（但两者并未联用），且试验持续期间并无计划改变治疗方案。；

排除标准

1.访视2前4周内接受过SGLT2i治疗。不应为了入组试验而中断SGLT2i治疗。；2.根据研究者的判断，在访视1前14天内接受了MRA、ASi或保钾利尿剂治疗，或在随机化前需要接受这类治疗，或计划在试验期间接受这类治疗。不应为了入组试验而中断MRA或ASi治疗。；3.访视1时中心实验室测定的血钾>5.2 mmol/L 。注：筛选期间允许重新评估一次血清钾）。；4.访视1时血ALT或AST>3×ULN；5.已知重度肝功能损害（即Child Pugh C级肝硬化）；6.接受透析、功能性肾脏移植或计划接受移植；7.在过去60天内接受新的免疫抑制疗法治疗新的肾脏疾病（或既存肾脏疾病复发/发作）；8.目前正在接受全身性盐皮质激素替代治疗（例如氟氢可的松）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学南方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510515

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