【CTR20254992】REGEND003细胞自体回输制剂治疗2型糖尿病合并CKD的探索性临床研究

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基本信息

登记号

CTR20254992

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

REGEND003细胞自体回输制剂

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

REGEND-003细胞自体回输制剂

首次公示信息日的期

2026-01-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

2型糖尿病合并慢性肾脏疾病（CKD）治疗

试验通俗题目

REGEND003细胞自体回输制剂治疗2型糖尿病合并CKD的探索性临床研究

试验专业题目

REGEND003细胞自体回输制剂治疗2型糖尿病合并CKD的探索性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价REGEND003细胞自体回输制剂治疗2型糖尿病合并CKD的安全性、耐受性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-01-08

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别不限，签署知情同意书时年龄30~75周岁；2.确诊为2型糖尿病至少1年以上；3.诊断为CKD；4.自愿签署知情同意书，能够配合完成研究相关程序及检查，能较完整地记录或陈述病情变化，依从性强；

排除标准

1.筛选时处于怀孕、哺乳，或计划在使用本品后1年内妊娠的女性受试者（或男性受试者计划配偶怀孕）；2.筛选时梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体任一检查结果为阳性者，除下列情况外：（1）乙肝病毒携带者（仅HBsAg阳性，无肝炎症状和体征，各项肝功能检查正常或无临床意义的异常肝功能指标）；（2）已治愈的丙肝患者；3.筛选时存在恶性肿瘤的现病史或既往史；4.1型糖尿病患者；5.规律血液透析或腹膜透析者；6.在筛选前2周内，出现过严重的糖尿病或CKD急性并发症并导致住院治疗；7.不能耐受肾脏穿刺/肾内注射手术者；8.筛选时诊断有急性肾损伤、先天遗传性肾脏疾病、肾脏萎缩，及其他研究者认为不适宜入组肾脏疾病者和过往接受过肾移植术者；9.筛选前6个月内存在严重的其他系统疾病且经研究者评估不适合参加本研究的；10.需长期维持抗凝治疗和使用抗血小板凝集治疗药物，且经研究者评估预计在肾脏穿刺/肾内注射手术前1周无法停药的受试者；11.筛选时有自杀风险、精神病史或癫痫病病史者；12.筛选时12导联心电图显示具有严重的心律失常或心脏II度及II度以上传导异常；13.筛选前1个月内接受过其他有干预措施的临床试验药物治疗；14.研究者认为可能存在增加受试者危险性或干扰临床试验的任何情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市同济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200065

联系人通讯地址