【ChiCTR2500107963】重组人脑利钠肽（新活素）对急性心衰（AHF）合并慢性肾功能不全患者的有效性和安全性：前瞻性、单中心、单臂试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107963

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-21

临床申请受理号

靶点

适应症

心力衰竭合并肾功能不全

试验通俗题目

重组人脑利钠肽（新活素）对急性心衰（AHF）合并慢性肾功能不全患者的有效性和安全性：前瞻性、单中心、单臂试验

试验专业题目

重组人脑利钠肽（新活素）对急性心衰（AHF）合并慢性肾功能不全患者的有效性和安全性：前瞻性、单中心、单臂试验

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在深入探讨新活素治疗AHF合并慢性肾功能不全的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

企业资助临床研究

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-30

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18~80岁； 2.符合《中国心力衰竭诊断和治疗指南 2024》中的诊断标准：具有急性心力衰竭的症状和体征，包括但不限于劳力性呼吸困难、夜间阵发性呼吸困难、端坐呼吸、乏力、液体潴留（如肺水肿或外周水肿）等；根据年龄和肾功能进行分层，NT-proBNP达到下述水平可诊断为急性心衰：患者需接受血浆NTproBNP水平检测，50岁以下患者NTproBNP>450ng/L，50-75岁>900ng/L，75岁以上>1800ng/L，肾功能不全（eGFR<60ml*min-1*1.73m-2）时>1200ng/L。 3.符合《慢性肾脏病早期筛查、诊断及防治指南（2022年版）》中慢性肾脏病（CKD）分期中的G3、G4分期（15ml/min <肾小球滤过率＜60ml/min）。 4.患者自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1.对重组人脑利钠肽中的任何一种成分过敏的患者和有心源性休克或收缩压＜90mmHg的患者。 2.不适合使用扩血管药物的患者如：那些有严重瓣膜狭窄、限制性或阻塞性心肌病、限制性心包炎、心包填塞或其他心输出依赖静脉回流或被怀疑存在心脏低充盈压的患者。 3.合并恶性肿瘤。 4.继发于肝、脑等重要脏器终末期疾病的 HF 患者。 5.合并其他严重疾病预期寿命少于12个月。 6.妊娠或哺乳期妇女。 7.严重肾功能不全需要透析的患者。 8.重大脏器功能障碍、衰竭。 9.存在酒精、药物滥用史。 10.合并自身免疫性疾病患者。 11.伴有需要外科手术治疗的疾病。 12.参与调查或接受随访有困难的患者，如不配合、法律能力受限等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市同济医院

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