【ChiCTR2600130359】比较不同时间窗(3个月 vs. 6个月)序贯唑来膦酸对长期地舒单抗治疗停药的原发性骨质疏松患者骨密度维持疗效：一项前瞻性、开放标签、优效性、随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130359

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-19

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性骨质疏松症;绝经后骨质疏松;男性骨质疏松

试验通俗题目

比较不同时间窗(3个月 vs. 6个月)序贯唑来膦酸对长期地舒单抗治疗停药的原发性骨质疏松患者骨密度维持疗效：一项前瞻性、开放标签、优效性、随机对照试验

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

本研究拟针对长期规范使用地舒单抗治疗后需停药或转换治疗的原发性骨质疏松患者，比较在末次地舒单抗注射后3个月与6个月序贯给予单剂唑来膦酸，对骨密度维持效果的差异。具体而言，本研究的主要目的是评价：在长期使用地舒单抗>=2年的绝经后女性及50–85岁男性原发性骨质疏松患者中，末次地舒单抗注射后3个月早期序贯唑来膦酸，是否较6个月序贯唑来膦酸更有利于维持治疗后1年内的全髋骨密度（TH-BMD）。同时，本研究还将观察不同序贯时间窗对腰椎骨密度、股骨颈骨密度、骨转换标志物、骨折发生风险及药物安全性的影响。从临床意义上看，本研究希望回答的问题是：地舒单抗停药后，是否应将唑来膦酸序贯治疗窗口从传统的6个月提前至3个月，以更早抑制骨转换反弹，从而减少骨量丢失和潜在骨折风险。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立于项目组的非盲统计师采用统计软件生成区组随机数列。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书时年龄为50–85周岁（包含50和85周岁）的男性及绝经后女性（绝经至少2年）； 2.已接受至少2年地舒单抗规范治疗，且末次地舒单抗注射在入组前2个月内； 3.DEXA测量的腰椎、全髋或股骨颈骨密度T值>=-2.5； 4.未接受过阿仑膦酸钠或其他双膦酸盐长期治疗；若曾口服双膦酸盐治疗3个月至3年，需末次服用距入组至少1年；若口服双膦酸盐累计不超过3个月，也可入选； 5.一般情况良好，日常生活不依赖他人帮助； 6.能够按照研究要求完成随访； 7.自愿签署书面知情同意书并遵守研究方案。 1.签署知情同意书时年龄为50–85周岁（包含50和85周岁）的男性及绝经后女性（绝经至少2年）；2.已接受至少2年地舒单抗规范治疗，且末次地舒单抗注射在入组前2个月内；3.DEXA测量的腰椎、全髋或股骨颈骨密度T值>=-2.5；4.未接受过阿仑膦酸钠或其他双膦酸盐长期治疗；若曾口服双膦酸盐治疗3个月至3年，需末次服用距入组至少1年；若口服双膦酸盐累计不超过3个月，也可入选；5.一般情况良好，日常生活不依赖他人帮助；6.能够按照研究要求完成随访；7.自愿签署书面知情同意书并遵守研究方案。；

排除标准

1.筛选前6个月内有重大心脑血管疾病史，包括心肌梗死、冠状动脉血管成形术或搭桥术、心脏瓣膜病或瓣膜修复术、具有临床意义的不稳定型心律失常、不稳定型心绞痛、短暂性脑缺血发作或脑血管意外；或存在纽约心脏病协会（NYHA）III–IV级充血性心力衰竭；或在稳定降压治疗至少4周后仍存在未控制的高血压（筛选时收缩压>=160 mmHg或舒张压>=100 mmHg）；或有明确诊断的精神疾病、血红蛋白病、免疫功能低下、器官移植史或人免疫缺陷病毒（HIV）感染； 2.肝肾功能异常，包括估算肾小球滤过率＜30 ml·min^-1·1.73 m^-2，或AST＞70 U/L，或ALT＞80 U/L； 3.存在可能导致继发性骨质疏松的疾病，如甲状腺及甲状旁腺疾病、胃肠道术后状态、恶性肿瘤、结缔组织病、神经肌肉疾病等； 4.近期或长期使用影响骨代谢的药物，如TZDs类降糖药、糖皮质激素、质子泵抑制剂、芳香化酶抑制剂、抗癫痫药、铝剂、肝素、环孢霉素A、甲状腺激素等； 5.血清25(OH)D＜12 ng/ml或存在低钙血症； 6.存在唑来膦酸治疗禁忌证，如对药物活性成分过敏、低钙血症、畸形性骨炎、骨骼疾病放射治疗史、肿瘤骨转移或合并高钙血症等； 7.过去12个月内发生非暴力性椎体骨折或髋部骨折。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市同济医院

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