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【ChiCTR2600124900】定量超声评估心脑血管事件后患者、代谢高危人群及健康人的肝-血管多模态指标差异与风险预测研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124900

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-19

临床申请受理号

靶点

适应症

心肌梗死；缺血性卒中；代谢综合征；代谢功能障碍相关脂肪性肝病

试验通俗题目

定量超声评估心脑血管事件后患者、代谢高危人群及健康人的肝-血管多模态指标差异与风险预测研究

试验专业题目

定量超声评估心脑血管事件后患者、代谢高危人群及健康人的肝-血管多模态指标差异与风险预测研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的（1）系统比较心脑血管事件后患者 (已发病)、代谢异常无事件者 (高危未发病)、健康人 (对照)三组人群在肝脏硬度(SWE)、肝脏脂肪(ATT)、颈动脉结构(cIMT)、颈动脉血流动力学(WSS) 上的差异；（2）探索 WSS 在三组间的血流动力学变化模式（3）评估三组人群中肝脏指标（SWE、ATT）与颈动脉指标（cIMT、WSS）的相关性差异 2.次要目的（1）评价超声衰减成像（USAT）参数对代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MAFLD）高低风险分层的最佳截断值及其诊断性能（灵敏度、特异度）；（2）探索肝脏/颈动脉指标与传统危险因素（LDL-C、血压、HbA1c）的相关性

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-19

试验终止时间

2026-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.心脑血管事件后患者组：① 年龄18-75岁；② 符合WHO缺血性心脑血管事件诊断标准（心肌梗死/缺血性卒中/冠脉或颈动脉血运重建术），且末次事件发生时间1个月-12个月；③ 合并代谢异常； 2.代谢异常无事件组：①年龄18-75岁；② 符合代谢综合征诊断标准；③ 无心脑血管事件病史（无心梗、卒中、TIA、血运重建史）； 3.健康对照组：① 年龄18-75岁；② 无确诊代谢性疾病（糖尿病/脂肪肝等）及心血管病史，近1年无相关药物治疗史； 1.心脑血管事件后患者组：① 年龄18-75岁；② 符合WHO缺血性心脑血管事件诊断标准（心肌梗死/缺血性卒中/冠脉或颈动脉血运重建术），且末次事件发生时间1个月-12个月；③ 合并代谢异常；2.代谢异常无事件组：①年龄18-75岁；② 符合代谢综合征诊断标准；③ 无心脑血管事件病史（无心梗、卒中、TIA、血运重建史）；3.健康对照组：① 年龄18-75岁；② 无确诊代谢性疾病（糖尿病/脂肪肝等）及心血管病史，近1年无相关药物治疗史；；

排除标准

1.心脑血管事件后患者组：①肝硬化（SWE≥10 kPa）、肝癌或Child-Pugh B/C级肝病；②严重心力衰竭（NYHA III-IV级）或肾功能衰竭（eGFR<30 ml/min/1.73m²）； 2.代谢异常无事件组：① 正在服用他汀、抗血小板或抗凝药物（避免药物干扰血管指标）；② 继发性代谢异常（如库欣综合征、多囊卵巢综合征）；③ 既往有恶性肿瘤或自身免疫性疾病史； 3.健康对照组：① 任何慢性疾病史（高血压、糖尿病、心肝肾病）；② 超声提示脂肪肝（ATT≥0.60 dB/cm/MHz）或颈动脉cIMT≥0.9 mm；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市同济医院

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研究负责人邮编

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