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【ChiCTR2600121746】机器人辅助椎弓根螺钉固定术的安全性和准确性：一项随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2600121746

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脊柱疾病

试验通俗题目

机器人辅助椎弓根螺钉固定术的安全性和准确性：一项随机对照试验

试验专业题目

评价外科手术导航定位系统应用在脊柱外科手术中安全性和有效性的多中心、随机、平行对照临床试验

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临床试验信息
试验目的

评估一种新型手术机器人系统与传统透视引导技术相比，在椎弓根螺钉固定方面的准确性、效率和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

符合条件的患者按照 1:1 的比例通过一个集中式的计算机随机化系统被分配到试验组或对照组。

盲法

由于干预措施存在明显差异，患者和外科医生均未设盲法。

试验项目经费来源

上海市科委“科技创新行动计划”

试验范围

/

目标入组人数

34

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-06-01

试验终止时间

2023-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

计划接受开放性或微创性，在透视引导下进行椎弓根螺钉固定的成年人： （1）年龄在 18 至 80 岁之间； （2）性别无限制； （3）需签署知情同意书。；

排除标准

（1）已知对金属或多种药物过敏； （2）处于妊娠期或哺乳期； （3）存在凝血障碍； （4）在同一节段曾接受过脊柱手术且手术未成功； （5）在过去 3 个月内参与过其他涉及药物或器械的临床试验； （6）存在椎弓根畸形； （7）研究者认为可能妨碍参与的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市同济医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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