【ChiCTR2600123151】慢性踝关节不稳人群下肢异常动作模式相关前馈控制网络特征研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123151

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-22

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性踝关节不稳

试验通俗题目

慢性踝关节不稳人群下肢异常动作模式相关前馈控制网络特征研究

试验专业题目

慢性踝关节不稳人群下肢异常动作模式相关前馈控制网络特征研究

申办单位信息

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联系人邮编

200438

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临床试验信息

试验目的

通过标准化动态运动任务，系统对比健康人群与慢性踝关节不稳（CAI）人群在下肢运动学、动力学及肌肉协同模式上的特征差异，精准定位CAI人群特异性异常动作表型。利用脑电与多模态磁共振成像技术，揭示CAI人群在动作发起、预判与稳定控制中，前馈控制网络的神经电活动、脑区激活及功能连接特征，阐明下肢异常动作的中枢神经机制。建立外周动作表现、肌肉前馈调控特征与中枢脑网络指标之间的量化关联，识别可反映CAI神经控制缺陷的客观生物学标志物，为慢性踝关节不稳的中枢机制阐释、精准康复评估与靶向干预方案开发提供科学理论与实验支撑。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

1.分组依据主试按受试者是否符合慢性踝关节不稳诊断分为两组：慢性踝关节不稳组（CAI组）：符合CAI诊断标准，有反复踝关节不稳与扭伤史；健康对照组（Control组）：无踝关节扭伤史、无下肢运动损伤、关节功能正常。

盲法

本研究采用评估者单盲法，全程实施测试者与分析者盲法，以减少测量偏倚与主观判断误差，提高研究客观性与可信度，具体实施方法如下： 1. 盲法设计基础：分组信息由专人密封管理，测试与分析人员仅通过匿名编号识别受试者，不获知健康/CAI分组； 2. 测试盲法：数据采集人员不知晓受试者分组，严格按统一SOP完成所有测试，不询问、不暗示分组相关信息； 3. 分析盲法：数据预处理与统计分析人员在完全盲态下完成数据处理，所有统计结果得出后再统一揭盲； 4. 盲效验证：测试结束后由第三方人员核查盲法执行情况，确保未出现破盲。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2027-02-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-35岁，社会/在校成年人群； 2. 健康人群：无踝关节扭伤史、无下肢运动损伤史； 3. 慢性踝关节不稳人群：符合CAI诊断，有反复踝关节不稳、扭伤史； 4. 有日常运动习惯，能配合完成全部测试流程； 5. 自愿参加并签署知情同意书。 1. 年龄18-35岁，社会/在校成年人群；2. 健康人群：无踝关节扭伤史、无下肢运动损伤史；3. 慢性踝关节不稳人群：符合CAI诊断，有反复踝关节不稳、扭伤史；4. 有日常运动习惯，能配合完成全部测试流程；5. 自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1. 患有心血管疾病、严重神经系统疾病； 2. 下肢肌肉、骨骼急性损伤或手术史； 3. 体内有金属植入物、幽闭恐惧症、皮肤过敏等MRI/脑电测试禁忌； 4. 近3个月接受过专业神经康复或电刺激干预； 5. 无法配合测试、依从性差。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海体育大学

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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