【ChiCTR2600123971】不同压力水平下筋膜加压带对慢性踝关节不稳患者功能性表现的即刻影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123971

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-06

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性踝关节不稳

试验通俗题目

不同压力水平下筋膜加压带对慢性踝关节不稳患者功能性表现的即刻影响

试验专业题目

不同压力水平下筋膜加压带对慢性踝关节不稳患者功能性表现的即刻影响

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200438

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临床试验信息

试验目的

在慢性踝关节不稳患者身上，筋膜加压带在不同压力水平下，是否会立刻影响踝关节的感觉能力、肌肉发力情况以及身体保持平衡的能力，并比较哪一种压力水平可能更合适、效果更好。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用随机交叉设计。受试者在4种干预条件（0%、40%、60%和80%表面阻断压）下接受干预，干预顺序采用拉丁方设计（Latin square design进行随机分配，以减少顺序效应和残留效应的影响。随机序列由研究人员使用计算机随机数生成方法生成。所有干预条件在不同实验日进行，每次实验之间间隔48–72小时，以避免干预之间的相互影响。

盲法

由于筋膜加压带干预具有明显的触觉和压迫感，受试者和干预实施人员无法实现盲法。然而，为降低测量偏倚，结果评估人员在数据采集过程中对干预条件顺序保持盲法。此外，数据分析人员在统计分析阶段亦对干预条件进行编码处理，以实现分析盲法。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-10

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄 18–30 岁，男女不限； 2) 至少有一次明确诊断的外踝严重扭伤史，当时伴有疼痛、肿胀并导致至少 1天无法进行无痛负重活动；初次扭伤发生时间 ≥12 个月，且近 3 个月内未再发生急性踝扭伤； 3) 过去 6 个月内，患侧踝关节至少出现 2 次“打软腿”或再次扭伤事件，主观自觉踝关节不稳； 4) CAIT（Cumberland Ankle Instability Tool）评分 ≤24 分，且 FAAM-ADL<90%，FAAM-Sport <80%； 5) 日常活动和测试期间能够独立站立及行走，无需任何辅助器具； 6) 愿意遵循实验流程并签署知情同意书。 1) 年龄 18–30 岁，男女不限；2) 至少有一次明确诊断的外踝严重扭伤史，当时伴有疼痛、肿胀并导致至少 1天无法进行无痛负重活动；初次扭伤发生时间 ≥12 个月，且近 3 个月内未再发生急性踝扭伤；3) 过去 6 个月内，患侧踝关节至少出现 2 次“打软腿”或再次扭伤事件，主观自觉踝关节不稳；4) CAIT（Cumberland Ankle Instability Tool）评分 ≤24 分，且 FAAM-ADL<90%，FAAM-Sport <80%；5) 日常活动和测试期间能够独立站立及行走，无需任何辅助器具；6) 愿意遵循实验流程并签署知情同意书。；

排除标准

1) 有内侧踝关节扭伤、胫腓联合损伤或其他复杂性踝关节损伤病史； 2) 过去 3 个月内双下肢任一侧发生急性损伤（包括扭伤、肌肉拉伤或韧带断裂等）； 3) 有下肢骨折、踝关节或膝关节手术史； 4) 存在神经系统疾病（如外周神经病变、平衡障碍、脑外伤后遗症等）或心血管系统疾病（如高血压、冠心病） 5) 存在周围血管性疾病（如深静脉血栓、动脉硬化闭塞、外周动脉疾病）或静脉曲张明显 6) 存在凝血功能异常、正在使用抗凝药物（如华法林、阿司匹林）或近期有出血倾向。 7) 存在严重系统性或代谢性疾病（如糖尿病、癌症、肿瘤、风湿性疾病等）； 8) 存在足弓异常（明显扁平足、高弓足或其他结构畸形），或合并影响踝关节运动学的下肢力线异常； 9) 视觉或前庭功能异常、近期服用影响神经肌肉控制的药物（如镇静剂、肌松药等）； 10) 对橡胶、乳胶或筋膜加压带材质存在过敏反应或皮肤敏感史； 11) 足踝，小腿皮肤或软组织疾病（如皮炎、湿疹、开放性伤口、感染、瘢痕或近期晒伤）； 12) 妊娠或哺乳期女性； 13) 在过去 6 个月内参与过系统性踝关节康复训练、平衡训练或抗阻训练计划；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海体育大学

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研究负责人邮编

200438

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