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【ChiCTR2600123908】不同认知负荷的定向运动干预对ADHD儿童执行功能的影响及其脑影像证据

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123908

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-30

临床申请受理号

靶点

适应症

注意力缺陷多动障碍疾病

试验通俗题目

不同认知负荷的定向运动干预对ADHD儿童执行功能的影响及其脑影像证据

试验专业题目

不同认知负荷的定向运动干预对ADHD儿童执行功能的影响及其脑影像证据

申办单位信息

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联系人邮编

200438

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临床试验信息

试验目的

探讨为期10 周不同认知负荷的定向运动练习对ADHD 儿童执行功能的影响，并从大脑前额叶激活的角度揭示其改善机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

首先，由一名不参与受试者招募与干预实施的独立统计人员，使用R 4.2.0 软件中的blockrand 包生成随机分配序列。该随机化采用分层区组设计，分层变量为性别（男/女），区组大小为8，确保每8 名同性别受试者中，高认知负荷定向运动组、中等认知负荷定向运动组、低认知负荷定向运动组及主动控制组四个组别各分配2 人。为实施分配隐藏，将分配结果装入按顺序编号、不透光的密封信封中，信封外仅标注序号。在受试者完成基线评估并获得唯一ID 后，研究人员根据其ID 顺序与性别，拆开对应的密封信封，依据信封内的分配结果通知受试者所属组别及相应课程时间，并将分配结果录入受试者管理数据库。

盲法

研究对行为与脑成像评估员以及数据分析人员实施盲法，使其无法获知受试者的分组信息，但受试者与干预实施者因干预内容差异无法设盲。

试验项目经费来源

国家重点研发计划（项目编号：2023YFC3305803）；国家社会科学基金（项目编号：22BTY099）；上海体育大学教育部运动与健康科学重点实验室（项目编号：2025KF0004）；上海市东方英才计划（青年项目，2023年）。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-25

试验终止时间

2026-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.7-11 岁患有注意缺陷多动障碍儿童； 2.除体育课外，半年内无规律运动习惯（每周中高强度运动次数<=3 次，每次锻炼时间＜30min）； 3.右利手，视力正常或矫正视力正常； 4.中文版韦氏儿童智力量表测试：IQ>=80； 5.自愿参与，受试者家长或法定监护人签署知情同意书。 1.7-11 岁患有注意缺陷多动障碍儿童；2.除体育课外，半年内无规律运动习惯（每周中高强度运动次数<=3 次，每次锻炼时间＜30min）；3.右利手，视力正常或矫正视力正常；4.中文版韦氏儿童智力量表测试：IQ>=80；5.自愿参与，受试者家长或法定监护人签署知情同意书。；

排除标准

1.除患注意缺陷多动障碍，还患有其他发育行为性疾病或精神系统疾病者（如自闭症谱系障碍、双向情感障碍等）； 2.在干预过程中药物使用情况会有调整者； 3.排除有严重疾病不宜运动者（如心脏病、哮喘等）。 4.参考《中国2～18 岁儿童青少年超重和肥胖筛查体重指数界值点的研究》，相应年龄段身体指数（Body Mass Index, BMI）为超重或肥胖的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海体育大学

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200438

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