【ChiCTR2600133802】慢性踝关节不稳者在落地时足踝生物力学特征及辅具对其影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133802

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-08

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性踝关节不稳

试验通俗题目

慢性踝关节不稳者在落地时足踝生物力学特征及辅具对其影响

试验专业题目

3D打印外侧楔形与纹理鞋垫对慢性踝关节不稳者单腿落地足踝运动学、动力学及神经肌肉特征即刻影响的随机交叉研究

申办单位信息

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联系人邮编

200438

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在比较慢性踝关节不稳组与健康参照组在三种3D打印鞋垫条件下完成单腿下落着地时的即刻足踝生物力学反应。三种鞋垫条件包括平坦无纹理对照鞋垫、6 mm外侧楔形鞋垫和3 mm全覆盖纹理鞋垫。主要目的为比较初始触地后0～100 ms内右侧距下关节峰值内翻角，并检验组别、鞋垫条件及组别与鞋垫条件的交互作用。次要目的为比较三种鞋垫条件下距上关节和距下关节运动学、垂直地面反作用力、腓骨长肌等下肢肌群活动、静态单腿平衡及改良星形偏移平衡测试表现的即刻变化，从运动学、动力学、神经肌肉控制和姿势控制层面探索不同鞋垫结构的即刻效应。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

随机化仅用于确定每名受试者接受三种鞋垫条件的测试顺序，不用于慢性踝关节不稳组和健康参照组的组别分配。由一名不参与受试者招募、测试实施、结局评价及统计分析的独立研究人员使用计算机随机数生成程序，在两个组内分别生成鞋垫条件顺序。三种鞋垫编码为A、B和C，可能的交叉顺序为ABC、BCA、CAB、ACB、BAC和CBA。每组15名受试者中，ABC、BCA和CAB各分配3人，ACB、BAC和CBA各分配2人，使三种鞋垫条件在第一、第二和第三测试阶段均各出现5次。

盲法

由于三种鞋垫的几何结构和足底触感存在明显差异，受试者及现场测试人员无法实施盲法。本研究对结局数据处理人员和统计分析人员实施盲法。三种鞋垫条件采用A、B和C编码，受试者及鞋垫条件均使用非识别性代码。负责双平面荧光影像2D–3D配准的人员在处理过程中不获知受试者组别及鞋垫条件，统计分析人员在主要数据处理和预先规定的统计模型完成前不获知A、B和C所对应的具体鞋垫类型。

试验项目经费来源

无专项经费；本研究由研究者发起，依托上海体育大学运动健康学院课题组现有实验设备、场地和研究资源实施。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-11-01

试验终止时间

2028-01-01

是否属于一致性

入选标准

一、慢性踝关节不稳组纳入标准： 1. 年龄18～26岁，身体质量指数为18.5～23.9 kg/m²，右侧下肢为优势腿； 2. 右踝既往至少发生过1次显著外侧踝关节扭伤，该次损伤导致至少1天的运动或日常活动受限，且首次扭伤发生于入组前至少12个月； 3. 最近一次右踝扭伤发生于入组前至少3个月； 4. 入组前6个月内至少出现2次右踝“打软”或失稳事件； 5. 右踝坎伯兰踝关节不稳问卷评分不超过24分； 6. 能够在无外界辅助的情况下完成30 cm单腿下落着地任务； 7. 自愿参加研究并签署书面知情同意书。二、健康参照组纳入标准： 1. 年龄18～26岁，身体质量指数为18.5～23.9 kg/m²，右侧下肢为优势腿；在组别层面与慢性踝关节不稳组的性别构成和日常运动参与水平相匹配； 2. 右踝坎伯兰踝关节不稳问卷评分不低于26分； 3. 既往无显著踝关节扭伤史，无反复“打软”或主观踝关节不稳； 4. 近3个月内无影响下肢运动表现的急性损伤； 5. 能够在无外界辅助的情况下完成30 cm单腿下落着地任务； 6. 自愿参加研究并签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 既往接受过下肢骨折复位手术或其他可能影响下肢力学对线的外科手术； 2. 近3个月内发生影响下肢运动表现的急性肌肉骨骼损伤； 3. 存在前庭系统疾病、神经系统疾病、未矫正的视觉障碍或其他可能影响姿势控制的疾病； 4. 存在经临床检查确认的严重扁平足、高弓足、明显下肢不等长或其他影响鞋垫适配和落地动作的结构异常； 5. 存在不能安全配合负重锥形束计算机断层扫描或双平面荧光透视检查的情况； 6. 妊娠、疑似妊娠或近期计划妊娠； 7. 实验当日存在明显下肢疼痛、严重疲劳或其他不适，不适合完成高冲击单腿下落着地任务。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海体育大学运动健康学院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200438

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