【ChiCTR2400084948】不同症状特征的慢性踝关节不稳患者的个性化干预效果研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084948

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-28

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性踝关节不稳

试验通俗题目

不同症状特征的慢性踝关节不稳患者的个性化干预效果研究

试验专业题目

不同症状特征的慢性踝关节不稳患者的个性化干预效果研究

申办单位信息

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联系人邮编

200438

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临床试验信息

试验目的

本研究基于慢性踝关节不稳（Chronic ankle instability, CAI）患者症状特征的差异以及最新CAI临床实践指南推荐的干预方案，开展CAI患者康复治疗的临床试验。旨在通过对不同症状特征的CAI患者进行个性化干预治疗，进一步研究不同康复措施对CAI患者的疗效；同时，通过生物力学与神经科学等测评设备，探索个性化干预对CAI疗效的中枢及外周机制，为CAI的康复与管理提供理论基础与应用依据，以及为CAI制定针对性的管理方案提供指导。此外，通过分析对照试验的结果，进一步阐明CAI患者之间的差异，为更加精准地划分出CAI患者的类型提供参考依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

生成随机数字序列：采用随机化软件（随机数字生成器：Random Number Generator），通过设定随机化算法生成随机数字序列，从而进行随机化分组。

盲法

由于本试验所采用的干预措施以心理辅导、运动疗法、肌内效贴扎为主，其实施的特殊性使得受试者和研究人员都清楚治疗方案，在执行干预过程中无法避免治疗可见性。因此，本试验只有对数据评估/分析人员设置盲法，数据评估/分析人员不知道受试者的分配程序及分组情况，也不知道受试者所接受的干预措施。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

23;115

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

入选标准

CAI纳入标准：（1）至少1次严重的踝关节扭伤史。（a.最初的扭伤必须在研究入组前至少12个月发生，b.伴有炎症症状（疼痛、肿胀等），c.至少造成1天期望的体育活动中断，d.最近的受伤必须在研究入组前3个月以上发生。）（2）先前受伤的踝关节有“失稳”或“复发性扭伤”或“不稳感”史。（a.“失稳”的定义：不受控制和不可预测的踝内翻过度（通常在行走或跑步初期接触着地时经历），通常不会导致急性踝关节外侧扭伤发生。参与者应报告在入组前6个月内至少发生2次失稳事件。b.“复发性扭伤”的定义：同一踝关节发生两次或更多次扭伤。c.“踝关节不稳感”的定义：在日常生活活动和运动活动中，参与者感觉到踝关节不稳定，并且通常伴随着担心急性踝关节韧带扭伤的恐惧。踝关节不稳感应通过相关的自我报告量表评分确认。例如：踝关节不稳评价（AII）量表，回答至少5个“是”；坎伯兰踝不稳工具（CAIT）<24；功能性踝不稳识别量表（IdFAI）>11。）（3）有选择性地参考常用的自我报告足踝功能量表/问卷予以描述残障程度。（例如：足踝功能量表（FAAM）：ADL量表得分<90%，运动量表得分<80%；足踝功能评分（FAOS）：在3个或更多类别中评分<75%。） Coper纳入标准：（1）初始的严重踝关节扭伤。（需要至少1周的保护性设备，例如踝关节支具，或至少3天的固定/或不负重保护，或者两者兼而有之）（2）至少12个月内回归到中度水平的负重体育活动，且没有再次发生踝关节扭伤、失稳发作或不稳定感。（3）有选择性地参考常用的自我报告足踝功能量表/问卷予以描述残障程度。（例如，足踝功能量表（FAAM）：ADL量表得分>90%，运动量表得分>80%。）健康人士：没有踝关节扭伤史、踝关节不稳症状。；

排除标准

CAI排除标准：（1）曾有下肢任一肢体肌肉骨骼结构（如骨骼、关节、神经）的手术史；（2）曾有下肢任一肢体的骨折史（如需重塑）；（3）在过去3个月内，下肢其他关节发生急性肌肉骨骼结构损伤，影响关节完整性和功能，导致至少1天期望的体育活动中断；（4）患有任何神经肌肉系统疾病，如脊髓、前庭、脑损伤等任何影响感觉、平衡功能的疾病；（5）存在任何重大疾病如癌症、肿瘤等；（6）任何下肢创伤性、炎症性或感染性疾病；（7）有心脑血管疾病如糖尿病、高血压。 Coper排除标准：（1）在测试前≤3个月内发生的急性头部和/或下肢受伤；（2）踝关节有骨折和/或手术史；（3）当前和/或间歇性踝关节疼痛。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海健康医学院康复学院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

201318

联系人通讯地址