【ChiCTR2400084797】无创深部脑刺激对帕金森病患者的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084797

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-24

临床申请受理号

靶点

适应症

帕金森病

试验通俗题目

无创深部脑刺激对帕金森病患者的影响

试验专业题目

无创深部脑刺激对帕金森病患者的影响

申办单位信息

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联系人邮编

200438

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临床试验信息

试验目的

探索无创深部脑刺激对PD患者运动症状、步态与姿势控制能力的影响，以及TI刺激对患者大脑激活及相关脑网络的影响。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

使用随机数生成器软件产生来访顺序序号对应1与2的随机数列，用于指定受试者分组，规定1为实验-对照组，2为对照-实验组。根据受试者来访顺序对应生成的随机数进行分组，记录每位受试者的编号和分组结果，由单独一名不参与实验操作的课题组成员保管。

盲法

为减少主观偏倚和心理效应等的影响，提高研究的客观性与可信度，本实验为随机交叉双盲研究设计。本实验采用相位干涉电场（temporal interference, TI）刺激进行干预，为减少刺激类型产生的偏倚，对照条件实施主动假刺激（active sham），主动假刺激采用与真刺激相同的参数。干预类型由一名单独指派的课题组成员A在其他成员回避的情况下进行设置。成员A不参与任何其他信息记录、数据采集、数据分析等工作，避免在数据收集和评价过程中透露分组信息。干预结束后，由另一名不知情成员询问刺激类型并记录，以验证由刺激感受造成的效应是否影响盲效。在数据处理过程中，数据处理人员不知晓分组信息，只根据受试者编号进行数据分类、处理等工作。

试验项目经费来源

国家自然科学基金项目：无创深部脑刺激对提升人体运动能力的影响及其机制研究（B5-8005-19-0004）。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-24

试验终止时间

2024-08-31

是否属于一致性

入选标准

（1）成年男性或女性，年龄40岁以上；（2）根据脑库标准确诊为特发性帕金森病，发病年龄40岁以后；（3）对左旋多巴类药物有反应；（4）Hoehn和Yahr（H&Y）1.5-2.5期；（5）无辅具能独自行走至少5分钟；（6）无严重冻结步态（FOG）发生。；

排除标准

（1）存在其他影响实验的神经系统疾病；（2）轻度以上认知障碍（MoCA≤23）；（3）可能影响步态或平衡的骨科或其他健康状况；（4）幽闭恐惧症等不适宜核磁扫描的禁忌症；（5）有服用抗精神病药物、抗抑郁药物或其他可能影响多巴胺水平的药物史者；（6）其他严重精神病史；（7）头部或心脏有金属植入物；（8）有电休克史；（9）正在参与其他步态与平衡相关干预训练；（10）医生诊断的具有心血管运动危险因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海体育大学运动健康学院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200438

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