【ChiCTR2600130818】广场舞锻炼对围绝经期及绝经早期女性睡眠质量与抑郁症状的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130818

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-25

临床申请受理号

靶点

适应症

围绝经期及绝经后早期⼥性的睡眠质量不佳、抑郁症状

试验通俗题目

广场舞锻炼对围绝经期及绝经早期女性睡眠质量与抑郁症状的影响

试验专业题目

广场舞锻炼对围绝经期及绝经早期女性睡眠质量与抑郁症状的影响

申办单位信息

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联系人邮编

200438

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临床试验信息

试验目的

本研究以广场舞为干预手段，围绝经期及绝经后早期⼥性为受试对象，探究广场舞对该人群睡眠质量及抑郁情绪的影响。使围绝经期及绝经后早期⼥性正确面对这个时期出现的情绪和睡眠问题，引导她们提高健身的意识，帮助她们平稳的度过该阶段。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用计算机生成的随机序列进行随机分组。由一名不参与受试者招募、干预实施及主要结局评估的研究人员使用 Microsoft Excel 生成随机分配序列，并按照 1∶1 的比例将符合纳入标准的受试者分配至广场舞干预组或健康教育对照组。

盲法

本研究采用开放标签设计。由于广场舞属于行为干预，受试者和干预实施人员无法实施盲法。主要结局采用标准化量表进行测量。统计分析阶段采用预先设定的组别编码进行数据分析，统计分析人员在主要分析完成前不接触实际组别标签。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2025-10-24

是否属于一致性

入选标准

1. 女性，年龄 45–55 周岁； 2. 符合围绝经期或绝经早期的研究定义，依据 STRAW+10 分期系统并结合月经史进行判定：月经周期不规律，或自然闭经＜12 个月，或自然闭经≥12 个月且末次月经距入组时间不超过 5 年； 3. 无手术性绝经，且无化疗、放疗或内分泌治疗导致的闭经； 4. 匹兹堡睡眠质量指数（Pittsburgh Sleep Quality Index，PSQI）总分≥10 分； 5. 抑郁自评量表（Self-Rating Depression Scale，SDS）标准分≥25 分； 6. 入组前未形成规律性体育锻炼习惯，即每周结构化运动不超过 3 次，且每次运动时间不超过 30 分钟； 7. 自愿参加本研究，签署书面知情同意书，并能够按照研究方案完成 12 周干预及相关评估。 1. 女性，年龄 45–55 周岁；2. 符合围绝经期或绝经早期的研究定义，依据 STRAW+10 分期系统并结合月经史进行判定：月经周期不规律，或自然闭经＜12 个月，或自然闭经≥12 个月且末次月经距入组时间不超过 5 年；3. 无手术性绝经，且无化疗、放疗或内分泌治疗导致的闭经；4. 匹兹堡睡眠质量指数（Pittsburgh Sleep Quality Index，PSQI）总分≥10 分；5. 抑郁自评量表（Self-Rating Depression Scale，SDS）标准分≥25 分；6. 入组前未形成规律性体育锻炼习惯，即每周结构化运动不超过 3 次，且每次运动时间不超过 30 分钟；7. 自愿参加本研究，签署书面知情同意书，并能够按照研究方案完成 12 周干预及相关评估。；

排除标准

1. 经研究人员评估，患有严重的心血管、呼吸、神经、肌肉骨骼或其他系统性疾病，可能影响运动安全性或无法完成研究干预及评估； 2. 存在明确的中等强度运动禁忌证； 3. 无法理解研究要求，或无法完成研究问卷及干预安排； 4. 研究人员判断存在其他不适宜参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海体育⼤学

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编