【ChiCTR2600131085】睡眠障碍对认知能力的影响及神经机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131085

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-28

临床申请受理号

靶点

适应症

睡眠障碍情绪异常

试验通俗题目

睡眠障碍对认知能力的影响及神经机制研究

试验专业题目

睡眠障碍对认知能力的影响及神经机制研究

申办单位信息

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联系人邮编

200438

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临床试验信息

试验目的

本研究前期预实验发现青中年人群高发睡眠障碍，睡眠紊乱可显著损害认知功能与情绪加工能力，但该影响机制在青中年群体中常被临床忽视。为探究青中年人睡眠障碍介导认知、情绪感知异常的神经机制，同时验证经颅时间干预刺激（tTIS）神经调控技术改善青中年睡眠障碍、进而改善认知与情绪感知的有效性与安全性，拟开展人体实验，特申请伦理审批。通过规范的在体神经检测、量表测评及 tTIS 干预试验，明确该无创神经干预对青中年睡眠 - 认知 - 情绪轴的调控效应，为青中年睡眠伴发认知情绪障碍提供新型干预方案与循证依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究为 100 例受试者参与的前瞻性随机双盲对照试验，采用分层区组随机化方法，以年龄、性别、病程为分层因素，区组长度设为 4。随机序列由独立于临床操作的统计师使用 SPSS 软件在入组前统一生成。分组隐藏采用顺序编号的密封不透光牛皮信封，受试者筛查合格后按顺序现场拆封确定分组。

盲法

本研究实施双盲设计：受试者不清楚分组情况；量表评估、影像扫描、数据后处理及统计分析人员全程设盲；干预操作者不参与结局评估。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 健康受试者的年龄要求为40岁以上，男女各半，均为右利手，母语为汉语，身体健康，智力正常，视力或者矫正视力正常，没有心理疾病或者脑部损伤。 2. 经 PSQI 睡眠量表筛查确诊睡眠障碍（PSQI>=7 分）； 3. 情绪量表（自评抑郁量表（SDS）、状态焦虑量表-状态版（SAI-S））提示存在轻中度焦虑/抑郁情绪困扰； 4. 意识清楚，能够配合完成量表填写、fMRI/EEG/fNIRS等脑部影像及神经调控干预试验； 5. 近 3 个月未规律服用镇静催眠药、抗焦虑抑郁、精神类药物； 6. 自愿入组，签署知情同意书。 1. 健康受试者的年龄要求为40岁以上，男女各半，均为右利手，母语为汉语，身体健康，智力正常，视力或者矫正视力正常，没有心理疾病或者脑部损伤。2. 经 PSQI 睡眠量表筛查确诊睡眠障碍（PSQI>=7 分）；3. 情绪量表（自评抑郁量表（SDS）、状态焦虑量表-状态版（SAI-S））提示存在轻中度焦虑/抑郁情绪困扰；4. 意识清楚，能够配合完成量表填写、fMRI/EEG/fNIRS等脑部影像及神经调控干预试验；5. 近 3 个月未规律服用镇静催眠药、抗焦虑抑郁、精神类药物；6. 自愿入组，签署知情同意书。；

排除标准

1. 器质性脑病：脑卒中、脑外伤、脑肿瘤、癫痫、帕金森、痴呆等中枢神经系统器质性病变； 2. 体内植入金属、心脏起搏器、人工耳蜗、颅内支架等fMRI、TMS 禁忌症植入物； 3. 严重心肝肾、内分泌、血液系统重症疾病；甲状腺重度异常、重度贫血等可继发睡眠情绪异常的躯体病； 4. 既往精神分裂、双相等重型精神疾病史、酒精 / 精神活性物质滥用史； 5. 妊娠中晚期、严重哺乳期并发症、运动员急性运动损伤急性期； 6. 无法配合静息核磁、脑电检测、经颅刺激操作； 7. 近 3 个月接受过 rTMS/tDCS/tTIS 神经调控治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海体育大学

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研究负责人邮编

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