【ChiCTR2600132298】嗅觉训练改善抑郁症青少年奖赏功能的脑机制及应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132298

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-11

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

嗅觉训练改善抑郁症青少年奖赏功能的脑机制及应用

试验专业题目

嗅觉训练改善抑郁症青少年奖赏功能的脑机制及应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

抑郁症等精神疾病存在奖赏系统的功能失调问题，尤其是伏隔核多巴胺通路活性降低及眶额叶对奖赏价值的评估异常。尽管嗅觉训练被证实可通过神经可塑性改善抑郁症状，但其作用机制仍未被充分阐释。因此，本研究拟解决的关键科学问题是：嗅觉训练改善抑郁症青少年奖赏系统功能的主要神经基础喝加工机制是什么？

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数列由本课题组内不参与临床受试者招募、分组操作及结果评估的指定统计人员独立操作完成，以确保分配方案的隐蔽性。采用R语言软件中的伪随机数函数产生。操作时，预先设定一个固定的随机种子，按1：1的分配比例，生成与计划纳入总样本量相同数量的随机数字序列。

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

50;100

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.抑郁组：（1）年龄12～17岁，右利手；（2）符合DSM-5重性抑郁障碍当前发作的诊断标准；（3）由儿童青少年精神科医师结合结构化或半结构化临床访谈确认诊断；（4）17项汉密尔顿抑郁量表基线总分≥17分；（5）经临床访谈确认存在快感缺失，并在预先选定的快感缺失量表上达到规定界值；（6）筛查前未使用抗抑郁药物，或既往药物已经在主治医师指导下完成方案规定的洗脱期；（7）研究者依据病史、体格检查及必要的辅助检查，判断受试者当前情况稳定，能够安全完成研究； 2.对照组：（1）年龄12～17岁，右利手；（2）经结构化或半结构化临床访谈，当前及既往均无精神障碍；（3）抑郁、焦虑及快感缺失量表评分未达到临床意义界值；（4）无精神活性药物使用史，或至少在方案规定时间内未使用可能影响中枢神经、情绪或嗅觉功能的药物；（5）无明显神经系统、严重躯体或嗅觉系统疾病；（6）一般身体健康，能够完成全部试验程序。 1.抑郁组：（1）年龄12～17岁，右利手；（2）符合DSM-5重性抑郁障碍当前发作的诊断标准；（3）由儿童青少年精神科医师结合结构化或半结构化临床访谈确认诊断；（4）17项汉密尔顿抑郁量表基线总分≥17分；（5）经临床访谈确认存在快感缺失，并在预先选定的快感缺失量表上达到规定界值；（6）筛查前未使用抗抑郁药物，或既往药物已经在主治医师指导下完成方案规定的洗脱期；（7）研究者依据病史、体格检查及必要的辅助检查，判断受试者当前情况稳定，能够安全完成研究；2.对照组：（1）年龄12～17岁，右利手；（2）经结构化或半结构化临床访谈，当前及既往均无精神障碍；（3）抑郁、焦虑及快感缺失量表评分未达到临床意义界值；（4）无精神活性药物使用史，或至少在方案规定时间内未使用可能影响中枢神经、情绪或嗅觉功能的药物；（5）无明显神经系统、严重躯体或嗅觉系统疾病；（6）一般身体健康，能够完成全部试验程序。；

排除标准

1.存在物质使用障碍或近期使用可能影响中枢神经、情绪、认知或嗅觉功能的物质；（2）除方案预先允许的稳定、轻度焦虑共病外，患有其他当前精神障碍；即使属于方案允许的焦虑障碍，如病情不稳定，或过去6个月内该障碍为主要治疗对象，也应排除；（3）有精神分裂症谱系障碍、其他精神病性障碍、双相及相关障碍病史，或当前、既往抑郁发作期间伴有精神病性症状；（4）存在以抑郁症状为主要表现的其他精神疾病、明显人格障碍、智力或神经发育障碍；（5）筛查时发现明显临床异常，可能增加研究风险、妨碍任务完成或影响结果解释；（6）有严重神经系统疾病、颅脑损伤、癫痫发作或其他可能影响脑功能的疾病史；（7）患有研究者判断可能影响研究安全性或结果解释的糖尿病、严重心血管疾病、脑血管疾病或其他重大躯体疾病；（8）存在嗅觉缺失、明显嗅觉减退、慢性鼻窦炎、严重过敏性鼻炎、鼻腔手术史，或检查前近期发生可能影响嗅觉功能的上呼吸道疾病；（9）对试验所用气味材料存在明确过敏史或严重不耐受史；（10）头部、颈部或体内存在不符合MRI安全要求的金属或电子装置，或存在其他MRI禁忌；（11）存在严重幽闭不适，无法安全完成fMRI检查；（12）研究者根据医学、心理或试验操作方面的理由，判断受试者不适合参加研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海体育大学

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