【ChiCTR2600124635】老年2型糖尿病人群不同运动模式的干预效果与剂量-效应关系

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124635

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-14

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

老年2型糖尿病人群不同运动模式的干预效果与剂量-效应关系

试验专业题目

老年2型糖尿病人群不同运动模式的干预效果与剂量-效应关系

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究计划开展随机对照实验，比较不同运动强度（34、55、80分钟）、不同运动持续时间（中等强度和高强度）的多模式运动（有氧/高强度间歇运动联合抗阻运动）对2型糖尿病老年人健康效益的影响差异，明确运动改善健康的有效剂量，构建适用于2型糖尿病老年人群的最优运动策略，为我国2型糖尿病老年人科学运动提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

分层区组随机. 随机序列由独立的统计学专家（非研究团队干预人员）使用计算机程序（SAS 9.4 PROC PLAN 程序）生成。本研究采用分层区组随机化方法，以糖化血红蛋白作为分层因素，在结果分析中对指标（性别、年龄、糖尿病病程及）进行分层分析，在每个分层内设定区组长度为 4，保证各组样本量均衡。

盲法

本研究为开放性干预试验，受试者和干预实施人员不盲；结局指标的评估者和数据分析人员保持盲法，以减少测量偏倚。

试验项目经费来源

国家重点研发计划“主动健康和人口老龄化科技应对”重点专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-15

试验终止时间

2028-04-15

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄为 60-75 周岁； 2. 被诊断为 2 型糖尿病（根据中国 T2DM 老年人诊断标准：HbA1c>=6.5%），40 岁以后发病，病程 <= 9 年； 3. 过去 3 个月无规律运动者； 4. BMI < 30.0 kg/m^2。 1. 年龄为 60-75 周岁；2. 被诊断为 2 型糖尿病（根据中国 T2DM 老年人诊断标准：HbA1c>=6.5%），40 岁以后发病，病程 <= 9 年；3. 过去 3 个月无规律运动者；4. BMI < 30.0 kg/m^2。；

排除标准

1. 1 型糖尿病； 2. 患高血压（SBP > 180 mmHg 或 DBP > 110 mmHg）； 3. 存在糖尿病严重并发症（如糖尿病增殖性视网膜病变、自主神经或周围神经病变、肾病、足部溃烂）； 4. 有严重的心血管疾病（当前心绞痛、最近 6 个月内发生过心肌梗塞、心力衰竭、有症状的周围血管疾病）； 5. 影响糖脂代谢的疾病（如甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退）； 6. 贫血：血红蛋白水平低于 WHO 标准（男性 HGB < 13 g/dl，女性 < 12 g/dl）； 7. 反复低血糖发作者； 8. 近 3 年内有心脏手术史者； 9. 患严重脑血管疾病（脑卒中、癫痫）或肺病（包括肺动脉高压、哮喘及需要使用皮质类固醇或氧疗的肺病）者； 10. 患有需要透析的肾脏疾病或严重肝脏疾病者； 11. 患神经退行性疾病（帕金森氏症、阿尔茨海默氏症、痴呆）或精神疾病（精神分裂症、躁狂症）者； 12. 患有恶性肿瘤者； 13. 过去 3 个月内体重变化超过 5% 的总体重； 14. 存在身体活动限制，无法参与运动计划者或有语言、听力问题限制沟通者（耳聋耳背、视觉残疾等）； 15. 目前正在参与另一项干预研究，或在 30 天内参与另一项临床药物试验； 16. 医生认为不符合试验条件的任何其他医疗状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海体育大学

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