【ChiCTR2600122983】基于 NGS+AI 在胆道恶性肿瘤患者中筛选个性化治疗策略的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122983

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-20

临床申请受理号

靶点

适应症

胆道恶性肿瘤（包括胆囊癌、肝门部胆管癌、肝内胆管癌和远端胆管癌）

试验通俗题目

基于 NGS+AI 在胆道恶性肿瘤患者中筛选个性化治疗策略的临床研究

试验专业题目

基于 NGS+AI 在胆道恶性肿瘤患者中筛选个性化治疗策略的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：（1）评估基于下一代测序和人工智能（NGS+AI）的创新医疗模式在晚期胆道肿瘤中筛选个性化治疗策略的有效性，比较 AI 推荐方案与标准治疗的生存结局。（2）评价基于下一代测序和人工智能（NGS+AI）的创新医疗模式在晚期胆道肿瘤中筛选个性化治疗策略的安全性和耐受性，记录和分析不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的发生情况。次要目的（1）通过 NGS 和 AI 技术，识别新的治疗靶点和潜在的抗肿瘤药物及其组合方案，为开发新药和新的治疗方法提供科学依据。（2）探索利用 AI 技术，结合多模态数据（包括基因组、影像学和临床数据等），开发预测模型以评估患者对特定治疗方案的响应可能性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2026-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.在进行任何研究程序之前，提供书面知情同意书，并同意遵守所有方案要求； 2.参与者的年龄通常在 18 岁至 80 岁之间，ECOG 评分 0-2； 3.预期寿命>=3个月； 4.既往接受过二线及以上标准治疗失败或不耐受的且经组织学确诊的胆道癌（包括胆囊癌、肝门部胆管癌、肝内胆管癌和肝管下端癌）； 5.根据 RECIST v1.1 标准，病灶可测量； 6.具有足够的器官和骨髓功能，定义如下：血液学功能：血红蛋白 >= 9.0 g/dL，中性粒细胞计数 >= 1.5×10^9/L，血小板计数>= 100×10^9/L; 肾功能：血清肌酐<= 1.5 × ULN 或肌酐清除率 >= 45 mL/min; 肝功能：天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT） <= 3.0 × ULN （肝转移患者<= 5.0 × ULN），总胆红素<= 1.5 × ULN 凝血功能：国际标准化比值（INR）<= 1.5 或凝血酶原时间<= 1.5 × ULN，活化部分凝血活酶时间（APTT） <= 1.5 × ULN。 1.在进行任何研究程序之前，提供书面知情同意书，并同意遵守所有方案要求；2.参与者的年龄通常在 18 岁至 80 岁之间，ECOG 评分 0-2；3.预期寿命>=3个月；4.既往接受过二线及以上标准治疗失败或不耐受的且经组织学确诊的胆道癌（包括胆囊癌、肝门部胆管癌、肝内胆管癌和肝管下端癌）；5.根据 RECIST v1.1 标准，病灶可测量；6.具有足够的器官和骨髓功能，定义如下：血液学功能：血红蛋白 >= 9.0 g/dL，中性粒细胞计数 >= 1.5×10^9/L，血小板计数>= 100×10^9/L; 肾功能：血清肌酐<= 1.5 × ULN 或肌酐清除率 >= 45 mL/min; 肝功能：天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT） <= 3.0 × ULN （肝转移患者<= 5.0 × ULN），总胆红素<= 1.5 × ULN 凝血功能：国际标准化比值（INR）<= 1.5 或凝血酶原时间<= 1.5 × ULN，活化部分凝血活酶时间（APTT） <= 1.5 × ULN。；

排除标准

1.依从性差的患者（由于地理、家庭、社会或心理原因，患者不愿或无法遵守试验要求的医疗随访）； 2.当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前 2 周内接受过其他研究药物治疗； 3.首次给药前 2 周内接受过可能影响试验结果的其他抗肿瘤治疗； 4.首次给药前 6 个月内发生过严重动/静脉血栓事件，包括脑血管意外（脑卒中病史或颅内出血）、深静脉血栓及肺栓塞； 5.无法控制的高血压，严重心血管疾病或其他严重系统性疾病； 6.不受控制的癫痫、神经功能衰竭或与治疗相关的严重神经功能损害，患有不易控制的精神病； 7.5 年内患有其他恶性肿瘤，但以下情况除外：已完全切除的原位癌、基底细胞癌或 1 期鳞状细胞癌； 8.妊娠或哺乳期妇女； 9.研究人员认为不适合参加试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市同济医院

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