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首页 临床进展 盆底修复系统临床验证（国产盆底修复系统与 Avaulta 系统治疗盆腔器官脱垂的随机对照性试验）

【ChiCTR2200060158】盆底修复系统临床验证（国产盆底修复系统与 Avaulta 系统治疗盆腔器官脱垂的随机对照性试验）

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基本信息
登记号

ChiCTR2200060158

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-05-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

盆底脏器脱垂

试验通俗题目

盆底修复系统临床验证（国产盆底修复系统与 Avaulta 系统治疗盆腔器官脱垂的随机对照性试验）

试验专业题目

国产盆底修复系统与 Avaulta 系统治疗盆腔器官脱垂的随机对照试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探讨国产聚丙烯网片修复系统在女性盆底重建手术中使用的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

患者被随机1:1分配到国产组或者进口Avaulta组。

盲法

/

试验项目经费来源

国家“十二五”科技支撑计划

试验范围

/

目标入组人数

46

实际入组人数

/

第一例入组时间

2014-02-01

试验终止时间

2022-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.35 至 85 岁女性； 2.盆腔脏器脱垂大于等于 II 期及脏器脱垂影响患者日常生活； 3.术前检查排除妇科恶性肿瘤者； 4.同意参与试验 能配合检查和治疗者； 5.可以和研究者沟通交流者。；

排除标准

1.急性感染期患者； 2.有较为严重的肝肾、心脏、血液、神经疾病、糖尿病者； 3.有哮喘史或者严重的药物过敏史； 4.严重过敏体质或者具有结缔组织或免疫性疾病者； 5.有精神或者心理疾病者； 6.有影响凝血功能药物使用者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市同济医院（同济大学附属同济医院）

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研究负责人邮编

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