【ChiCTR2500114030】透明质酸联合应用改善中国人群下颌缘轮廓的干预性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114030

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-05

临床申请受理号

靶点

适应症

下颌缘皮肤松弛

试验通俗题目

透明质酸联合应用改善中国人群下颌缘轮廓的干预性研究

试验专业题目

透明质酸联合应用改善中国人群下颌缘轮廓的干预性研究

申办单位信息

申请人联系人

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联系人邮箱

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联系人邮编

200065

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临床试验信息

试验目的

通过下颌轮廓评估量表评估瑞蓝定采联用瑞蓝丽瑅丽多注射后6个月改善中国人群下颌轮廓的有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

本研究不涉及随机分配或对照药物

盲法

试验项目经费来源

经费（CNY，不含税）：研究执行费用（包括检查评估费用、研究者费、研究执行人工费用、研究注册费、受试者补助费）804,500+版面费20,000+办公耗材等其他杂费10,000；总计834,500 物资来源：科医国际贸易（上海）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-15

试验终止时间

2027-07-15

是否属于一致性

入选标准

1. 18岁以上成年人，既往身体健康 2. 中到重度下颌轮廓下垂，即GJS评估为2或者3分。受试者两侧下颌轮廓评分不一定要相同，但需要是2分或者3分。 3. 经过研究者评估，受试者下颌轮廓经过透明质酸注射后至少可以GJS改善1分 4.. 接受签署知情同意书；

排除标准

1. 曾经接受过，或者计划在研究期间接受面部永久性假体植入（例如硅胶假体等） 2. 颧部、下颏、下颌缘处入组前18个月以内曾接受过或计划在研究期间接受皮肤填充剂注射（例如自体脂肪填充、透明质酸填充、再生类皮肤填充剂等） 3. 入组前2周做过面部光电治疗的受试者 4. 已知对任何局部麻醉药物过敏（如利多卡因或其他酰胺类麻醉药物） 5. 凝血机制异常（活化的部分凝血活酶时间（APTT）>1.5倍正常值上限）的患者，或入组前2周内曾接受过任何血栓溶解剂、抗凝血或抗血小板药物（如华法林、阿司匹林等） 6. 下面部存在可能会影响疗效评价或增加治疗风险的纹身、穿孔、明显的面部毛发（如胡须等）、疤痕、畸形、未愈合伤口、活动性皮肤病或炎症或感染（如疱疹、痤疮、湿疹、皮炎、银屑病、带状疱疹等）、脓肿、鼻周活动性感染或持续性感染、癌变或癌前病变等 7. 有活动性自身免疫疾病或病史（如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、硬皮病、皮肌炎等），患有卟啉症的受试者 8. 有形成瘢痕疙瘩、增生性疤痕倾向或任何其他愈合障碍的受试者 9. 入组前3个月内曾接受化疗、免疫抑制剂、免疫调节疗法（如单克隆抗体等）或全身性皮质类固醇（吸入性皮质类固醇除外） 10. 经研究者判断，重要器官（脑、心、肺、肝、肾等）功能严重不全者；患有严重心脑血管疾病、严重肺部疾病、肝功能（ALT、AST）>2倍ULN、肾功能（Cr）>1.5倍ULN的受试者，以及患有未控制的糖尿病的受试者等 11. 受试者在本试验入组前3个月内或者目前正在参与其它临床试验 12. 处于妊娠期或哺乳期的女性 13. 研究阶段计划妊娠或未使用有效避孕措施的育龄女性（育龄女性受试者在首次注射前的妊娠试验结果应为阴性）、计划怀孕或不愿使用适当避孕方法的男性 14. 诊断为精神疾病、没有自主行为能力或处于发作期的焦虑抑郁症患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市同济医院（同济大学附属同济医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200065

联系人通讯地址