【ChiCTR2000029538】金玲医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。富氢生理盐水用于慢性鼻窦炎术后鼻腔冲洗的随机双盲对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000029538

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-02-03

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性鼻－鼻窦炎

试验通俗题目

金玲医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。富氢生理盐水用于慢性鼻窦炎术后鼻腔冲洗的随机双盲对照研究

试验专业题目

富氢生理盐水用于慢性鼻窦炎术后鼻腔冲洗的随机双盲对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究富氢生理盐水用于慢性鼻窦炎术后鼻腔冲洗的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由统计专家采用SAS8.2专业统计软件产生分组随机号，分成二组，根据此分组随机号完成试验药物的编盲，随机号即为药物编号。试验组和对照组的病例数比例为1:1。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-03-01

试验终止时间

2022-03-31

是否属于一致性

入选标准

1）受试者年满18岁及以上的中国公民，性别不限。 2）受试者在筛选及基线随访时必须诊断为慢性鼻窦炎（诊断标准参照中国慢性鼻窦炎诊断和治疗指南（2018），中华耳鼻咽喉头颈外科杂志，2019,54(2):81-100)，且需要手术治疗的患者。 3）受试者健康状况良好，未患对试验日程或操作构成干扰或对受试者的安全造成影响的临床显著的疾病。 4）受试者提供书面知情同意书，受试者须能够依从用药和随访日程。 5）有生育能力的女性受试者，在筛选时尿液HCG必须呈阴性。；

排除标准

1）既往有鼻窦手术史者。 2）在筛选或基线随访时生命体征有任何临床异常或心电图结果有临床显著异常的受试者。 3）有临床意义的心血管、肺、肾脏、肝脏、代谢病、血液学或神经病学疾病的受试者，或免疫系统受损的受试者。 4）合并真菌性鼻窦炎患者或鼻腔、鼻窦肿瘤患者。 5）受试者为直接参与本试验的研究团队成员。 6）三个月内有计划生育者。 7）在三个月内参加过临床药物试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市同济医院(同济大学附属同济医院)

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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