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【ChiCTR2500114104】克利加巴林与加巴喷丁治疗难治性慢性咳嗽的疗效与安全性比较：随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114104

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-08

临床申请受理号

靶点

适应症

难治性慢性咳嗽

试验通俗题目

克利加巴林与加巴喷丁治疗难治性慢性咳嗽的疗效与安全性比较：随机对照试验

试验专业题目

克利加巴林与加巴喷丁治疗难治性慢性咳嗽的疗效与安全性比较：随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过随机、对照的临床研究，探究克利加巴林治疗难治性慢性咳嗽的疗效。比较克利加巴林与神经调节剂治疗难治性慢性咳嗽的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

符合条件患者将以 1:1:1 的比例等比随机分配至低剂量克利加巴林组、高剂量克利加巴林组和对照组，每组分别为 35例。运用 SPSS 统计软件，产生编号连续（01~105）的随机编码表，进行随机化分配实验药物。当患者随机标准后将严格按照顺序分配随机编码，并按照编码所分配的实验药物进行治疗

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄在 18 至 70 岁之间； 2. 根据中华医学会呼吸病学分会哮喘学组颁布的《咳嗽的诊断与治疗指南(2021)》的慢性咳嗽诊断流程进行全面检查仍无法明确病因，或针对已知病因治疗仍无缓解的难治性咳嗽患者； 3. 咳嗽视觉模拟评分（VAS）>= 40 mm； 4. 签署知情同意书并注明日期。；

排除标准

1. 当前吸烟或戒烟不满 2 年者； 2. 评估前 8 周内有呼吸道感染史者； 3. 存在肝脏或肾脏疾病影响药物代谢者； 4. 需要长期使用血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）者； 5. 在首次给药前 12 周内已开始使用大环内酯类抗生素或质子泵抑制剂治疗咳嗽者； 6. 伴有高血压或其他心血管系统疾病者； 7. 对研究药物有禁忌或过敏者； 8. 合并精神疾病或药物依赖者； 9. 合并哮喘、慢阻肺、肺结核、肺癌等重大呼吸系统疾病； 10. 合并严重心、肝、肾、神经系统等基础疾病，研究者判断可能影响安全性评估者； 11. 妊娠或哺乳期妇女； 12. 6 个月内手术患者； 13. 经研究者判断存在任何不适合参加试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

同济大学附属同济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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