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【CTR20234064】TCR1672片治疗难治性慢性咳嗽的疗效、安全性Ib/II期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20234064

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

TCR-1672片

药物类型

化药

规范名称

TCR-1672片

首次公示信息日的期

2023-12-12

临床申请受理号

CXHL2101559;CXHL2101560

靶点
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适应症

难治性慢性咳嗽

试验通俗题目

TCR1672片治疗难治性慢性咳嗽的疗效、安全性Ib/II期临床研究

试验专业题目

评价TCR1672片在难治性慢性咳嗽患者中的有效性、安全性和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ib/II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100176

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

A部分： 主要目的 初步评估不同剂量的TCR1672片在难治性慢性咳嗽患者中的有效性、安全性和耐受性。 次要目的 评估TCR1672片在难治性慢性咳嗽患者的药代动力学特征。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-04-07

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的男性或女性参与者；

排除标准

1.筛选前或随机前4周有上呼吸道或下呼吸道感染史（包括细菌、真菌、病毒等病原微生物感染）或肺部状况近期存在明显改变（包括呼吸系统疾病急性加重或胸部影像学有显著改变）;；2.筛选前诊断为慢性阻塞性肺疾病（COPD）、支气管扩张症、特发性肺纤维化（IPF）、活动性肺结核；

3.筛选前5年内患恶性肿瘤者（经适当治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌除外）；

4.筛选前或随机前存在不稳定或恶化的心血管疾病病史，包括但不限于：不稳定心绞痛、心肌梗死、血栓栓塞症；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100027

联系人通讯地址
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