【CTR20231514】在中国健康成人受试者中评估HS-10383多次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的临床试验。

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基本信息

登记号

CTR20231514

试验状态

已完成

药物名称

HS-10383片

药物类型

化药

规范名称

HS-10383片

首次公示信息日的期

2023-05-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

难治性/原因不明的慢性咳嗽(RUCC)

试验通俗题目

在中国健康成人受试者中评估HS-10383多次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的临床试验。

试验专业题目

在中国健康成人受试者中评估HS-10383多次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰb期临床试验。

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价HS-10383在中国健康成年受试者中多次给药的安全性和耐受性次要目的：评价HS-10383在中国健康成年受试者中多次给药的药代动力学特征

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 38 ；

第一例入组时间

2023-06-12

试验终止时间

2023-08-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18~45岁（包括临界值）的健康人；2.受试者需充分了解研究内容和过程，以及可能出现的不良反应，并自愿签署知情同意书；3.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数｛BMI，BMI=体重/身高2（kg/m2）｝控制在18~26范围内（包括临界值）；4.受试者同意自签署知情同意书之日开始至末次给药后的3个月内无生育计划、无捐献精子或卵子计划，且自愿采取有效的避孕措施（如禁欲、避孕套等）；

排除标准

1.筛选时有以下病史，如神经精神系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、骨骼肌肉系统、代谢内分泌系统、皮肤疾病、血液系统、免疫系统和肿瘤等疾病，经研究者评估不适宜参加本研究；2.既往有药物过敏史，或已知对试验药物成分过敏者；3.筛选前2周（或5个半衰期）开始至整个研究期间，无法避免或预期使用任何药物，包括处方药、非处方药或草药制剂；4.12导联心电图存在异常且具有临床意义，如按Fridericia公式校正的QT间期（QTcF），男性QTcF绝对值>450 ms，女性QTcF绝对值>470 ms；5.安静状态下血压或脉搏存在异常：如收缩压<90 mmHg或＞140 mmHg，舒张压<60mmHg或＞90 mmHg，脉搏<55 bpm或>100 bpm；6.筛选时传染病筛查乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体及人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查呈阳性；7.经全面体格检查、生命体征、血氧饱和度（SpO2）、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能及尿常规等）、腹部B超及胸部CT/X线检查等异常，且具有临床意义；8.药物滥用者，或筛选前3个月内使用过软毒品（如：大麻），或筛选前1年内服用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）；9.筛选时酒精呼气检测阳性者；或筛选前1年内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过14个标准单位；10.筛选前3个月内参加过任何临床试验（包括医疗器械）且服用了任何临床试验药物者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250014

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