【CTR20240165】在中国难治性或不明原因慢性咳嗽受试者中评估HS-10383疗效及安全性的临床试验

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基本信息

登记号

CTR20240165

试验状态

已完成

药物名称

HS-10383片

药物类型

化学药

规范名称

HS-10383片

首次公示信息日的期

2024-01-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

难治性或不明原因慢性咳嗽

试验通俗题目

在中国难治性或不明原因慢性咳嗽受试者中评估HS-10383疗效及安全性的临床试验

试验专业题目

在中国难治性或不明原因慢性咳嗽（RUCC）成人受试者中评估HS-10383疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计的Ⅱ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估 HS-10383在 RUCC受试者中的疗效次要目的：评估 HS-10383在 RUCC受试者中的安全性与耐受性；评估 HS-10383在 RUCC受试者中的药代动力学（ PK）特征

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 276 ；

实际入组人数

国内: 218 ；

第一例入组时间

2024-05-16

试验终止时间

2026-04-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者需充分了解研究内容和过程，以及可能出现的不良反应，并自愿签署知情同意书；2.年龄在18~70岁（包括临界值）的RUCC受试者（诊断标准参考2021年《中国难治性慢性咳嗽的诊断与治疗专家共识》），且RUCC病程≥1年；3.受试者在筛选期和基线的血妊娠试验报告为阴性；4.受试者为无生育能力的女性，或有生育能力的女性（WOCBP）受试者及男性受试者同意从签署知情同意书至研究结束至少2周内采取方案5.2章节中要求的高效避孕手段；

排除标准

1.诊断慢性阻塞性肺病、支气管扩张、特发性肺纤维化等严重肺部疾病者；2.经研究者判定，任何有可能加大研究风险，影响受试者对方案依从性或影响受试者完成研究的生理或者心理疾病或状况，如抑郁症病史等；3.既往治疗不能符合本方案的要求或在研究中不能遵循合并治疗要求的受试者，具体见方案6.7章节—既往/合并用药及非药物治疗；4.筛选期传染病筛查甲肝IgM抗体阳性、丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查呈阳性；筛选时或基线乙肝表面抗原（HBsAg）阳性；5.既往吸烟史超过20包-年（包-年=每日吸烟量[包]*吸烟时间[年]）；或戒烟时间少于6个月；或目前仍在吸烟（包括电子烟）的受试者；6.既往有严重的药物、食物或环境过敏史，或已知对试验用药品成分过敏者；7.过去一年内有药物依赖史、药物滥用史或酒精滥用史；8.妊娠期或哺乳期女性受试者；9.既往曾接受包括但不限于：胃切除术、胃成形术、任何类型的减肥手术、迷走神经切断术或肠切除术等可能影响药物吸收的任何情况者；10.筛选前3个月内参加过任何临床试验（包括医疗器械）且服用了任何临床试验药物者，或本研究首次服药日仍在上一个药物临床试验规定的安全性洗脱期内者；11.筛选前30天内有过疫苗接种史，或者在整个研究期间有疫苗接种计划者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510145

联系人通讯地址