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【CTR20254063】本研究为一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照概念验证和剂量范围探索IIa期临床试验，评价难治性或不明原因慢性咳嗽患者服用WT-1108片治疗4周后的有效性、安全性及PK特征

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基本信息

登记号

CTR20254063

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

WT-1108片

药物类型

化药

规范名称

WT-1108片

首次公示信息日的期

2025-10-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

难治性或不明原因慢性咳嗽

试验通俗题目

本研究为一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照概念验证和剂量范围探索IIa期临床试验，评价难治性或不明原因慢性咳嗽患者服用WT-1108片治疗4周后的有效性、安全性及PK特征

试验专业题目

一项评价WT-1108片治疗难治性或不明原因慢性咳嗽患者安全性有效性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照IIa期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

310000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的 WT-1108片治疗难治性或不明原因慢性咳嗽患者初步有效性的概念性验证。次要目的评估在难治性或不明原因慢性咳嗽患者中WT-1108片的安全性、耐受性。评估WT-1108片在难治性或不明原因慢性咳嗽患者中的PK特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.能理解并自愿签署ICF；2.年龄≥18周岁且≤80周岁的男性或女性（以签署ICF时间为准）；3.慢性咳嗽病程≥1年，经研究者判断符合《中国难治性慢性咳嗽的诊断与治疗专家共识》及《咳嗽的诊断与治疗指南（2021）》中难治性或不明原因慢性咳嗽的定义及相关诊断标准；4.在筛选期及基线用电子自动咳嗽记录器记录的平均每小时咳嗽次数20次及以上者；5.在筛选期及基线咳嗽VAS≥40 mm者；6.育龄期女性及有生育潜能男性同意研究期间及末次用药后28天内采用至少一种高效避孕措施；7.受试者愿意并有能力理解并按方案要求完成访视、问卷、量表等研究程序；

排除标准

1.经研究者判断可能或明确对试验药物或其中任何辅料有过敏反应者；或研究者判断有临床意义的过敏体质（≥两种药物及食物的严重过敏史，其中严重过敏反应定义参见附录2）或者变态反应性疾病史；2.正在吸烟，或筛选前6个月内才戒烟，或年消耗量超过20包年吸烟史者；3.既往有慢性阻塞性肺病、支气管扩张、特发性肺纤维化或支气管哮喘（咳嗽变异性哮喘除外）等肺部疾病史者；4.既往存在研究者评估引发慢性咳嗽的原发性疾病尚未解决仅治疗效果良好者，包括但不限于气管旁占位性病变、胃食管反流、慢性鼻窦炎导致的上气道咳嗽综合征等；5.既往1年内曾行胸部CT检查发现研究者认为可导致慢性咳嗽的异常改变者；6.筛选前1个月内曾患有呼吸道感染或肺部状况近期存在明显改变者（包括呼吸系统疾病急性加重或胸部影像学有显著改变）；7.筛选前3个月内有2019冠状病毒疾病（COVID-19）史、有COVID长期症状病史或筛选前10天内已知接触COVID-19患者；8.筛选期时仍需要服用经研究者判断可能对本研究造成影响的药物或非药物治疗者；9.筛选期或基线静息状态下血氧饱和度（SPO2）≤93%；10.筛选期或基线时连续两次均测得收缩压>160 mmHg，或舒张压>100 mmHg者；11.筛选期或基线期时查心电图有显著异常；12.筛选期或基线时实验室检查有显著临床意义的异常；13.既往患有由研究者判断的严重心血管系统、消化系统、呼吸系统、神经系统或泌尿系统等病史者；14.既往5年内曾患有恶性肿瘤病史者（现病情稳定且已接受合适治疗或切除的非转移性皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、原位宫颈癌除外）；15.筛选前1个月内味觉感知出现异常或有明显变化者；16.筛选前稳定接受血管紧张素转化酶抑制剂类或其他会引发咳嗽的药物治疗至少2个月者；如果经研究者评估患者咳嗽不是由于血管紧张素转化酶抑制剂引起的，则不在此排除标准之内；17.筛选前12个月内或目前正在持续接触吸入性有毒烟雾（氨、氯、二氧化氮、二氧化硫、光气等）者；18.有人类免疫缺陷病毒（HIV）、活动性乙肝或丙肝病史，或筛选访视时HIV抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性者；19.筛选前1年内有违禁药品（如兴奋剂及毒品）滥用史或酗酒史［每周饮酒量超过14份（1份相当于360 mL啤酒，或45 mL酒精含量为40%的烈酒，或150 mL葡萄酒）］；20.使用不符合方案规定的禁止使用的合并药物/治疗及使用期限等情况，禁止使用的合并药物/治疗详见第5.3章节；21.筛选前3个月内参加其他药物临床试验（如其他P2X3受体拮抗剂），或本研究首次给药日仍在上一个药物临床试验规定的5个半衰期内者（以较长者为准）；22.妊娠、哺乳期的女性受试者，或者筛选期血妊娠（仅限育龄女性）阳性；23.根据研究者的判断，存在其他可能增加受试者风险、影响研究结果、干扰其参加整个研究过程的因素，包括但不限于生命体征、体格检查、心电图和/或临床实验室检查等异常者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510000

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