【ChiCTR2600118759】评价十味龙胆花胶囊治疗AECOPD患者（痰热壅肺证）的有效性与安全性的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118759

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-10

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性阻塞性肺疾病急性加重

试验通俗题目

评价十味龙胆花胶囊治疗AECOPD患者（痰热壅肺证）的有效性与安全性的临床试验

试验专业题目

评价十味龙胆花胶囊治疗AECOPD患者（痰热壅肺证）的有效性与安全性的临床试验

申办单位信息

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100102

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临床试验信息

试验目的

评价十味龙胆花胶囊治疗AECOPD（痰热壅肺证）的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用分层区组随机化方法产生受试者盲底，以受试者筛选期急性加重严重程度（轻、中度）作为因素进行分层。由随机化统计师使用SAS（版本 9.4或以上）软件并选取种子数和区组长度，采用分层区组随机化方法按照试验组：对照组的=1:1的比例产生不少于144例的受试者盲底。所选择的区组长度和随机种子数等作为保密数据一起保存于随机化说明书中。本研究采用交互式网络响应系统（Interactive Web Response System，IWRS）进行受试者入组及药物管理。筛选合格的受试者将由参加本试验的各试验中心的研究人员登录IWRS，录入相应信息后，获取随机号。每次发药前，由研究人员登录IWRS为受试者分配相应的药品编号，并根据药品编号给受试者发放相应的研究药品。对于因任何原因退出临床试验的已随机分组的受试者，无论是否已给予试验用药品，将保留其随机号，退出受试者不进行替补。

盲法

本试验采用双盲设计，即研究者、受试者及参与试验的所有人员均保持盲态。所有的研究药物和模拟剂均采用统一的药物包装，同时保证试验药和模拟剂从外观、气味上无差异，并按照药物随机编码表进行编盲。研究者和受试者只知道随机号和药物编号，并不知道这些号码所代表的治疗方案。

试验项目经费来源

西藏藏药集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-31

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.40周岁≤年龄≤80周岁； 2.既往基于GOLD诊断标准确诊为COPD（慢性阻塞性肺疾病）； 3.1年内的肺功能检查报告，提示GOLD肺功能分级为轻度至重度（FEV1占预测值百分比≥30%）； 4.符合AECOPD的定义，急性加重严重程度为轻度至中度； 5.中医辨证为痰热壅肺证； 6.筛选期BCSS评分≥6分； 7.AECOPD时间≤7天； 8.签署知情同意书，自愿参与本试验；；

排除标准

1.针对本次AECOPD已接受全身性糖皮质激素治疗，或接受吸入性糖皮质激素且日剂量达到以下任一水平：布地奈德混悬液超过4mg/天、丙酸氟替卡松吸入混悬液超过2mg/天或丙酸倍氯米松混悬液超过4.8mg/天者； 2.合并其他可能导致呼吸困难、咳嗽、咳痰等症状的呼吸系统疾病（如：哮喘、支气管扩张、活动性肺结核、闭塞性细支气管炎、弥漫性泛细支气管炎等）； 3.合并其他重大肺部疾病（例如肺间质纤维化、肺切除、肺部肿瘤等）； 4.合并患有严重的心脏系统疾病（充血性心力衰竭，按照NYHA分级严重程度级别为Ⅲ~Ⅳ级（分级标准详见附件1）；影响血液动力学状况的显著心律失常或心瓣膜异常；近6个月内有不稳定型心绞痛或心肌梗死病史）； 5.受试者筛选检查结果中ALT＞2倍正常值上限（ULN）、AST＞2倍ULN或Scr＞1.5倍ULN； 6.既往患有严重的神经系统、血液系统、胃肠道、脑血管疾病以及药物滥用和/或酗酒史、恶性肿瘤史或活动性恶性肿瘤（成功治愈的子宫颈原位癌、皮肤非转移性鳞状细胞癌或皮肤基底细胞癌除外），经研究者判断可能干扰研究或需要接受可能干扰研究的治疗的重大疾病； 7.患者于筛选检查前1周内使用过任何治疗呼吸系统疾病的中药、中成药、民族药，或民族医/中医疗法，如针灸、推拿； 8.已知对研究用药所含成分过敏； 9.处于哺乳期、妊娠期的妇女，或筛选检查后6个月内计划妊娠的育龄期妇女，或尿妊娠试验阳性者；或有生育、捐精计划的男性患者； 10.筛选检查前3个月内曾参加过其它药物临床试验的患者； 11.研究者认为不适宜参加本研究的其他患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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