【ChiCTR2500114325】复方克咳颗粒治疗难治性慢性咳嗽的有效性、安全性评价：一项随机、双盲、安慰剂对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114325

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-10

临床申请受理号

靶点

适应症

难治性慢性咳嗽

试验通俗题目

复方克咳颗粒治疗难治性慢性咳嗽的有效性、安全性评价：一项随机、双盲、安慰剂对照临床研究

试验专业题目

慢性咳嗽发病机制与诊疗新技术研究

申办单位信息

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联系人邮编

510180

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临床试验信息

试验目的

评价复方克咳颗粒治疗难治性慢性咳嗽的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

本试验采用区组随机化方法，受试者按1:1 的比例随机分配至试验组或安慰剂组。本试验委托的生物统计部门将采用 SAS 软件（9.4版本），使用中央随机系统(IWRS)分配随机号和药物随机编码。

盲法

本研究采用双盲设计，即研究者、受试者、监察员、临床研究协调员均保持盲态。

试验项目经费来源

国家实验室专项（2024年度）

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2027-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18-75岁； 2.诊断为难治性慢性咳嗽：（1）以咳嗽为主要症状，病程≥ 1年，干咳无痰或者少痰；（2）半年内胸部正侧位片（或CT）无明显异常；（3）经过推荐的规范检查（包括上气道查体或鼻咽镜或鼻窦CT未见异常；支气管激发/舒张试验阴性；痰嗜酸粒细胞正常、且或FeNO正常；过敏检测如血清TIgE或特异性IgE或变应原皮试阴性）和治疗（如针对上气道咳嗽综合征使用鼻用糖皮质激素+抗组胺药；针对咳嗽变异性哮喘或嗜酸粒细胞性支气管炎，使用ICS或ICS+LABA；针对AC使用ICS+抗组胺药；针对胃食管反流性咳嗽使用质子泵抑制剂+促胃动力药）后，原因仍然不明；（4）经过针对慢性咳嗽已知病因的经验性治疗（如针对上气道咳嗽综合征使用鼻用糖皮质激素+抗组胺药；针对咳嗽变异性哮喘或嗜酸粒细胞性支气管炎，使用ICS或ICS+LABA；针对AC使用ICS+抗组胺药；针对胃食管反流性咳嗽使用质子泵抑制剂+促胃动力药），咳嗽仍不能缓解的慢性咳嗽；（5）部分有慢性咳嗽病因的检查证据，但治疗效果差，咳嗽持续的慢性咳嗽。 3.咳嗽VAS评分≥40； 4.受试者自愿参与本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.近8周存在上呼吸道感染病史； 2.腋下温度＞37℃； 3.患有其他可能导致咳嗽的疾病，如：慢性阻塞性肺疾病（含慢性支气管炎）、支气管扩张、哮喘、肺部肿瘤、肺结核、肺炎、肺脓肿、慢性支气管炎、间质性肺疾病等呼吸系统疾病； 4.现吸烟者、既往吸烟10包年以上、戒烟不足半年者； 5.肝或肾功能损害（谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）以及碱性磷酸酶 (ALP)≥ 3.0×ULN，血肌酐（Cr）＞2.0×ULN，总胆红素（TBIL）、尿素氮（BUN）＞2.0×ULN）； 6.合并严重心、肝、肾、消化及造血系统等严重原发病，或精神类疾病的患者； 7.对试验药物过敏者； 8.妊娠、哺乳期及准备受孕妇女； 9.近30天内参加了其他药物临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510000

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