【CTR20243642】HW091077片在健康受试者中的I期多次给药临床研究

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基本信息

登记号

CTR20243642

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HW-091077片

药物类型

化学药

规范名称

HW-091077片

首次公示信息日的期

2024-09-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

难治性慢性咳嗽

试验通俗题目

HW091077片在健康受试者中的I期多次给药临床研究

试验专业题目

评估HW091077片在健康受试者中多次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征，以及单次给药条件下食物对其药代动力学影响的 Ⅰ 期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

430075

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临床试验信息

试验目的

主要目的：（1）评价在健康受试者中HW091077多次递增口服给药的安全性和耐受性。次要目的：（1）测定在健康受试者中HW091077多次递增口服给药后不同时间的药物浓度，评估其药代动力学特征；（2）评价单次给药条件下食物（高脂高热量餐）对HW091077药代动力学的影响探索目的：（1）初步探索HW091077多次给药对受试者QT/QTc间期的影响。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-10-20

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.1) 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神及代谢异常等任何临床严重疾病者或经研究者判断可能干扰试验结果的任何其他疾病者；2.2) 筛选前3个月内有严重感染、严重外伤或外科手术者；计划在试验期间及结束两周内接受手术者；

3.3) 生命体征检查、体格检查、胸片、彩超检查（肝、胆、脾、胰、双肾）、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、大便潜血、凝血常规、感染标志物、血清酒精检测、药物滥用筛查）及12-导联心电图等，经研究者判定异常有临床意义者；

4.4) 临床上有食物、药物等过敏史，或已知对本品及其组分或类似物过敏者；5.5) 给药前1个月内使用过任何肝代谢酶的强烈抑制剂和诱导剂（肝代谢酶抑制剂如：酮康唑、伊曲康唑、奥美拉唑、奥卡西平、扑米酮、莫达非尼、奈韦拉平、依法韦仑、地塞米松、灰黄霉素、吡格列酮、曲格列酮、别嘌醇、乙胺碘呋酮、氯霉素、氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、右丙氧芬、地尔硫卓、乙醇、红霉素、丙米嗪、异烟肼、酮康唑、美托洛尔、甲硝唑、咪康唑、去甲替林、口服避孕药、羟保泰松、奋乃静、保泰松、伯氨喹、普萘洛尔、奎尼丁、丙戊酸钠、磺吡酮、磺胺药、硫利达嗪、甲氧苄啶、维拉帕米等；肝代谢酶诱导剂如：巴比妥类、卡马西平、氨鲁米特、灰黄霉素、氨甲丙酯、苯妥英、格鲁米特、利福平、磺吡酮等）；6.6) 给药前6个月内使用免疫抑制剂或者含有干扰素类药物治疗者；7.7) 筛选前3个月内或5个半衰期（以时间较长为准）入组参加过任何药物或医疗器械的临床试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

230601

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